Prinzipiell ist es möglich, das ISF elektronisch oder auf Papier zu führen. Es können auch Teile definiert werden, die beispielsweise nur elektronisch vorliegen und andere, die auf Papier abgelegt werden.

Wichtig ist es, vor Beginn der Ablage festzulegen, welche Dokumente in welchem Format vorhanden sind und welches Dokumentenformat bei Unklarheiten das gültige Referenzdokument darstellt.

Die physische Lokalisation des Papier-ISFs bzw. die Bezeichnung des elektronischen Laufwerks, auf dem die Inhalte des ISF abgelegt sind, muss vor Beginn der Studie festgelegt und im Inhaltsverzeichnis dokumentiert sein. Änderungen des Ablageorts während der Laufzeit der Studie bzw. der Archivierungsfrist müssen nachgeführt werden.

Es sollte sichergestellt werden, dass nur berechtigte Personen aus dem Studienteam Zugriff auf den ISF haben. Papierdokumente sollten an einem abschliessbaren Ort aufbewahrt werden. Die Zugriffsrechte auf elektronische Dokumente sind vom Prüfzentrum zu regeln.

Cave: bei Investigator-initiierten monozentrischen Studien können das Trial Master File und das Investigator Site File gemeinsam am Studienzentrum geführt werden.

Um eine zeitnahe und vollständige Ablage essentieller Studiendokumente im ISF sicherzustellen, muss im Studienteam eine Person benannt werden, welche die entsprechenden Dokumente einfordert und im ISF ablegt. Diese Person ist namentlich im "Log of Functions and Responsibilities on Site" festzuhalten (siehe Vorlage).

Folgende Dokumente sollten vorliegen:

• Inhaltsverzeichnis ISF mit Ablageort
• Essentielle Dokumente als Bestandteil des ISF
• "Log of Functions and Responsibilities on Site" mit Namen der für den ISF verantwortlichen Person