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Status: inhaltlich freigegeben
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Gültig ab: 2017-11-22
Das Trial Master File (TMF) enthält alle studienspezifischen Dokumente, die den Ablauf einer klinischen Studie auf Seiten des Sponsors dokumentieren.
Der vorliegende Prozess beschreibt die Anforderungen an die Anlage des TMF und führt alle erforderlichen Dokumente auf, die den Studienverlauf beim Sponsor dokumentieren.
Der Prozess schliesst mit Vorhandensein folgender Dokumente:
- Inhaltsverzeichnis TMF mit Ablageort der Dokumente
- Essentielle Dokumente als Bestandteil des TMF
- "Functions and Responsibilities Log" für die Verantwortlichkeiten des Sponsors mit Namen der für den TMF verantwortlichen Person
Inhalt und Struktur des Trial Master Files (TMF) definieren
Ablageformat des TMFs wählen
Prinzipiell ist es möglich, das TMF elektronisch oder auf Papier zu führen. Es können auch Teile definiert werden, die beispielsweise nur elektronisch vorliegen und andere, die auf Papier abgelegt werden.
Wichtig ist es, vor Beginn der Ablage festzulegen, welche Dokumente in welchem Format vorhanden sind und welches Dokumentenformat bei Unklarheiten das gültige Referenzdokument darstellt.
Die physische Lokalisation des Papier-TMFs bzw. die Bezeichnung des elektronischen Laufwerks, auf dem die Inhalte des TMF abgelegt sind, muss vor Beginn der Studie festgelegt und im Inhaltsverzeichnis dokumentiert sein. Änderungen des Ablageorts während der Laufzeit der Studie bzw. der Archivierungsfrist müssen nachgeführt werden.
Es sollte sichergestellt werden, dass nur berechtigte Personen aus dem Studienteam Zugriff auf den TMF haben. Papierdokumente sollten an einem abschliessbaren Ort aufbewahrt werden. Die Zugriffsrechte auf elektronische Dokumente sind vom Sponsor zu regeln.
Cave: bei Investigator-initiierten monozentrischen Studien können das Trial Master File und das Investigator Site File Anlegen des Investigator Site File (ISF) gemeinsam am Studienzentrum geführt werden.
Verantwortlichkeiten für die Pflege des TMFs definieren
Um eine zeitnahe und vollständige Ablage essentieller Studiendokumente im TMF sicherzustellen, muss im Studienteam eine Person benannt werden, welche die entsprechenden Dokumente einfordert und im TMF ablegt. Diese Person ist namentlich festzuhalten, beispielsweise in einem "Log of Functions and Responsibilities" für die Verantwortlichkeiten des Sponsors.
TMF angelegt und Zuständigkeiten definiert
Folgende Dokumente sollten vorliegen:
- Inhaltsverzeichnis TMF mit Ablageort
- Essentielle Dokumente als Bestandteil des TMF
- "Log of Functions and Responsibilities" für die Verantwortlichkeiten des Sponsors mit Namen der für den TMF verantwortlichen Person
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