Für die Planung und Durchführung von klinischen Studien werden durch das Studienteam am Prüfzentrum diverse Studiendokumente vorbereitet. Die Anzahl der essentiellen Dokumente, sowie deren Inhalt sind abhängig vom Studienprotokoll und den beauftragten Tätigkeiten. Erstellung und Inhalt von Dokumenten richten sich nach den Erfordernissen der ICH-GCP-Guidelines.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Erstellung und Freigabe studienspezifischer Dokumente und schliesst mit dem Vorliegen der für die Studie benötigten Dokumente.