Wird das Monitoring durch die Clinical Trial Unit durchgeführt, so erstellt die CTU eine schriftliche Vereinbarung zu Umfang und Kosten des Monitorings. Die Vergabe von Monitoringaufgaben ist schriftlich festzuhalten (Umfang, Kosten etc.).

Bei Durchführung des Monitorings unabhängig von der CTU muss eine schriftliche Vereinbarung (mindestens eine Email-Kommunikation) mit dem Dienstleister erstellt werden.

Die Vereinbarung muss im Trial Master File abgelegt werden.

Der verantwortliche Monitor erstellt auf Basis der Vereinbarung mit dem Sponsor den Monitoringplan (siehe Vorlage). Bei der Erstellung des Zeitplanes sollte der Monitor zudem die Möglichkeit haben, mit dem Sponsor relevante Studiendetails bzgl. Monitoring-Aktivitäten im Vorfeld anzusprechen und zu diskutieren.

Umfang und Aufwand der Monitortätigkeiten richten sich hierbei nach dem Ausmass, mit dem in der entsprechenden Studie die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Patienten bzw. die Qualität der Daten negativ beeinflusst werden könnten.

Die Evaluierung des möglichen Einflusses auf die Patienten oder Daten einer Studie erfolgt mit dem von der SCTO entwickelten Excel-Sheet "SCTO Risk Analysis for Risk-Adapted Monitoring" (siehe Vorlage) und berücksichtigt unter anderem die folgenden Parameter:

• Risikokategorisierung entsprechend Humanforschungsgesetz
• Studienpopulation (First-in-man-Studie?, Studie mit besonders verletzbaren Personen?)
• Kenntnisse und (Langzeit-)Erfahrungen mit der Studienintervention

Details zur Durchführung der Evaluierung werden in internen Prozessen des Monitoring-Dienstleisters (wie beispielsweise der CTU) geregelt.

Zur Dokumentation des Review-Prozesses steht das "Review and Approval Form" zur Verfügung.

Der finale und per Unterschrift genehmigte Monitoringplan wird im Trial Master File abgelegt, eine Kopie im Investigator Site File.

Während die Verantwortung für die Durchführung der Initiierungsvisite im Auftrag des Sponsors beim Monitor liegt, ist es Aufgabe des Studienteams, die in die Studie involvierten Personen zu dieser Visite aufzubieten und die erforderlichen Dokumente bereitzuhalten.

Mit der Einladung des Studienteams sollten zudem entsprechende Räumlichkeiten organisiert werden.

Vor der Initiierungsvisite sollte sichergestellt sein, dass alle Studienteammitglieder gemäss GCP für ihre Aufgaben im Studienteam geschult sind (z.B. Vorliegen eines aktuellen GCP-Kurs-Zertifikats).

Die GCP-Erfahrung ist auch in den Lebensläufen zu dokumentieren, die spätestens anlässlich der Initiierungsvisite an den Monitor übergeben werden.

In der Regel wird vor der Initiierungsvisite besprochen, welche Dokumente gemäss ICH-GCP vorbereitet werden sollen. Hierzu gehören:

• Sämtliche durch die Ethikkommission genehmigten Dokumente (z.B. Studienprotokoll, Studieninformation)
• Studienspezifische Source-Documents
• Case-Report-Forms oder Regelung der Zugänge zur Studiendatenbank
• Falls zutreffend: Investigator-Brochure
• Lebensläufe aller Studienteammitglieder und GCP-Nachweise
• Liste der Mitarbeiter und ihrer Aufgaben im Studienteam (siehe Vorlage), ausgefüllt und von den Studienteammitgliedern signiert und vom PI für jedes Teammitglied einzeln signiert

Zur Bestätigung des Termins verfasst der Monitor einen Confirmation letter für das Studienzentrum.

Gleichzeitig erstellt der Monitor eine Präsentation (optimaler Weise als Power Point-Vorlage). Die Präsentation dient als Leitfaden für die Durchführung der Initiierungsvisite und beinhaltet alle wesentlichen Aspekte, die gemäss ICH-GCP relevant sind. Neben der Präsentation bereitet der Monitor ein Trainingslog (auch "Training-Participation-List" genannt) vor, das den Anwesenden zur Unterschrift vorgelegt wird, um die entsprechende Teilnahme zu bestätigen.

Während der Initiierungsvisite werden durch den Monitor in der Regel folgende Aspekte besprochen:

• Vorstellung des Studienprojekts und Beantwortung von Fragen zum Studienprotokoll und zur Studienlogistik
• Festlegen der Detailverantwortlichkeiten im Studienteam
• Besprechen des Vorgehens bezüglich Patienteninformation und Einholen der Einverständniserklärung
• Vorgehen bei der Meldung von Serious Adverse Events (SAEs)
• Bei Heilmittelstudien: Handhabung der Drug/Device Accountability

Der Ablauf der Visite folgt dem Inhalt der beigefügten Vorlage zum Initiation Visit Report.

Die Anwesenheit der Teilnehmer der Initiierungsvisite muss dokumentiert werden. Dazu wird in der Regel ein Trainingslog verwendet (siehe Vorlage).

Zusätzlich bestätigt das Prüfzentrum im Site-Visit Log die Anwesenheit des Monitors (siehe Vorlage).

Die beiden letztgenannten Dokumente werden im Investigator Site File abgelegt.

Der Initiierungsbericht soll dem Sponsor innerhalb von 15 Arbeitstagen zugestellt werden. Dies schliesst die abteilungsinternen Review-Prozesse mit ein.

Der Initiierungsbericht gilt als genehmigt, wenn sowohl Monitor und Reviewer als auch Sponsor den Bericht unterschrieben haben.

Im Anschluss an die Initiierungsvisite erhält der Studiensponsor vom Monitor einen Initiierungsbericht über die Initiierungsvisite. Dieser muss vom Sponsor im Trial Master File abgelegt werden. Eine Kopie des Berichts wird im Investigator Site File abgelegt.

Während der Initiierungsbericht Informationen für den Sponsor enthält, richtet sich der Follow-Up Letter an das Prüfzentrum; die Inhalte beider Dokumente können sich in den Schwerpunkten unterscheiden.

Der Follow-Up Letter soll dem Prüfzentrum innerhalb von 5 Arbeitstagen zugestellt werden.

Im Anschluss an die Initiierungsvisite erhält das Prüfzentrum vom Monitor einen Follow-Up Letter. Darin werden während der Visite aufgefallene Aspekte aufgeführt.

Diese sind vom Zentrum zu bearbeiten und zu dokumentieren. Der Follow-Up Letter wird anschliessend zusammen mit einem entsprechenden Hinweis oder den dokumentierten Massnahmen im Investigator Site File abgelegt.

Nachdem die Bearbeitung der offenen Punkte gemäss Follow-Up Letter abgeschlossen ist, wird der Follow-Up Letter zusammen mit einem entsprechenden Hinweis oder den dokumentierten Massnahmen im Investigator Site File abgelegt.