Einholen der Bewilligung der Swissmedic Sponsor Einholen der Bewilligung der Swissmedic Sponsor nur 1 Notifikationsdossier bei Swissmedic einreichen Zuständige Swissmedic-Abteilung identifizieren Auflagen von Swissmedic erhalten Auflagen erfüllen und neue Entwurfsversion erstellen Notifikationsbescheid der Swissmedic liegt vor FILE Dokumente zur Einreichung zusammenstellen Zutreffendes Notifikationsformular ausfüllen Finales Notifikationsdossier erstellt, versioniert und unterschrieben FILE Entwurf des Notifikationsdossiers erstellt und versioniert FILE Studie von Swissmedic abgelehnt Reviewer festlegen Review durchführen lassen Kommentare der Reviewer einpflegen Studie von Swissmedic bewilligt Studie bewilligt Risikokategorie B oder C Finale Dokumente zum Einholen der Einwilligung erstellt und versioniert FILE Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE