Erstellung des Protokolls Sponsor/Prüfperson Erstellung des Protokolls Sponsor/Prüfperson Entwurf des Protokolls erstellt FILE Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE Haupt- und Co-Autoren festhalten Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Studienprotokoll erstellen Unterschriften der Haupt- und Co-Autoren einholen Risikokategorie bestimmen Studie machbar Einschätzung der Machbarkeit und Budgetplanung dokumentiert FILE