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Erstellung des Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite
Sponsor
Monitor (unabhängig vom Prüfzentrum)
Prüfperson/-zentrum
Erstellung des Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite
Sponsor
Monitor (unabhängig vom Prüfzentrum)
Prüfperson/-zentrum
Offene Punkte gemäss
Follow-Up Letter bearbeiten
und dokumentieren
Benötigte Heilmittel, Räume,
Material und Geräte bereitstellen
Termin mit Studienteam
und Monitor festlegen
Initiierungsvisite begleiten
Massnahmen nach Studieninitiierung
abgeschlossen und dokumentiert
FILE
Studieninitiierung abgeschlossen
und dokumentiert
FILE
Monitor auswählen und beautragen
Monitoring ist schriftlich
vereinbart
FILE
Kontakt mit Prüfzentrum
aufnehmen
Initiierungsbericht zur Visite
verfassen
Initiierungsbericht an
Sponsor weiterleiten
Initiierungsbericht genehmigen
Rückmeldungen zum Initiierungs-
bericht an Monitor senden
Follow-Up Letter erstellen
Follow-Up Letter
an Prüfzentrum senden
Schulungsdokumente für
Initiierungsvisite vorbereiten
Dokumente für Initiierungs-
visite vorbereiten
alle
alle
Änderungen des Sponsors
einarbeiten und unterschreiben
Monitoringplan erstellen
Monitoringplan an
Sponsor weiterleiten
Monitoringplan genehmigen
Kommentare der Reviewer
einpflegen
Review durchführen lassen
Reviewer festlegen
Kommentare der Reviewer
einpflegen
Review durchführen lassen
Reviewer festlegen
Qualifikation des Studien-
personals sicherstellen
Initiierungsvisite durchführen
Studieninitiierung abgeschlossen
Monitoringplan erstellt und genehmigt
FILE
Rückmeldungen zum Monitoringplan
an Monitor senden
Änderungen des Sponsors
einarbeiten und unterschreiben
Studie bewilligt
Studie von Ethikkommission
und allen Behörden bewilligt
FILE