Erstellung des Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite Sponsor Monitor (unabhängig vom Prüfzentrum) Prüfperson/-zentrum Erstellung des Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite Sponsor Monitor (unabhängig vom Prüfzentrum) Prüfperson/-zentrum Offene Punkte gemäss Follow-Up Letter bearbeiten und dokumentieren Benötigte Heilmittel, Räume, Material und Geräte bereitstellen Termin mit Studienteam und Monitor festlegen Initiierungsvisite begleiten Massnahmen nach Studieninitiierung abgeschlossen und dokumentiert FILE Studieninitiierung abgeschlossen und dokumentiert FILE Monitor auswählen und beautragen Monitoring ist schriftlich vereinbart FILE Kontakt mit Prüfzentrum aufnehmen Initiierungsbericht zur Visite verfassen Initiierungsbericht an Sponsor weiterleiten Initiierungsbericht genehmigen Rückmeldungen zum Initiierungs- bericht an Monitor senden Follow-Up Letter erstellen Follow-Up Letter an Prüfzentrum senden Schulungsdokumente für Initiierungsvisite vorbereiten Dokumente für Initiierungs- visite vorbereiten alle alle Änderungen des Sponsors einarbeiten und unterschreiben Monitoringplan erstellen Monitoringplan an Sponsor weiterleiten Monitoringplan genehmigen Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Qualifikation des Studien- personals sicherstellen Initiierungsvisite durchführen Studieninitiierung abgeschlossen Monitoringplan erstellt und genehmigt FILE Rückmeldungen zum Monitoringplan an Monitor senden Änderungen des Sponsors einarbeiten und unterschreiben Studie bewilligt Studie von Ethikkommission und allen Behörden bewilligt FILE