Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung Sponsor Prüfperson Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung Sponsor Prüfperson Neue Entwurfsversion erstellen Entwurf des Amendments erstellt und versioniert Finales Amendment erstellt und unterschrieben FILE Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Alle Studiendokumente auf Konsistenz prüfen und ggfs. anpassen nur 1 Auflagen zum Amendment erhalten Amendment von Swissmedic abgelehnt Amendment von Swissmedic bewilligt Bewilligungs- bzw. Meldepflicht durch die Ethikkommission prüfen Votum der Swissmedic liegt vor FILE Auflagen erfüllen und neue Entwurfsversion erstellen Änderungen innerhalb des jährlichen Annual Safety Report melden Wesentliche Änderungen Übrige Änderungen Amendment online via BASEC bei der Ethikkommission einreichen nur 1 Erforderliche Meldeverfahren spezifizieren mind. 1 Meldeverfahren bei der Ethikkommission Meldeverfahren bei Swissmedic Bewilligungs- bzw. Meldepflicht durch Swissmedic prüfen Änderungen bei Swissmedic melden Wesentliche Änderungen Übrige Änderungen Amendment bei Swissmedic einreichen nur 1 Bewilligung durch Swissmedic abwarten Bewilligung durch die Ethikkommission abwarten nur 1 Amendment von der Ethikkommission abgelehnt Auflagen zum Amendment erhalten Amendment von der Ethikkommission bewilligt Votum der Swissmedic liegt vor FILE Änderungen können durchgeführt werden Änderung an bewilligten Dokumenten erforderlich