Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung Prüfperson Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung Prüfperson mind. 1 Personen in Notfallsituationen Vertretungsberechtigte Person mündlich aufklären Studieninformation und Einwilligungs- erklärung an gesetzlichen Vertreter abgeben Studieninformation und Einwilligungs- erklärung an gesetzlichen Vertreter abgeben Urteilsunfähige Erwachsene Jugendliche ab 14 Jahren Urteilsfähige Erwachsene Unterschriebene Einwilligungserklärung des gesetzlichen Vertreters und Jugendlichen einholen Alle unterschriebenen Einwilligungsdokumente eingeholt Für Kinder im Alter von 11-13 Jahren inhaltlich angepasste Studieninformation abgeben Studieninformation und Einwilligungs- dokumente an vertretungs- berechtigte Person abgeben Studieninformation und Einwilligungserklärung aushändigen Gesetzlichen Vertreter und Jugendlichen mündlich aufklären Unabhängigen Arzt/Ärztin als Garant der Patienteninteressen beiziehen Studienpopulation prüfen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 14 Jahre Besonders verletzbare Personen mind. 1 Für Jugendliche inhaltlich gleiche Studieninformation in "Du-Form" abgeben Studieninformation und Einwilligungs- dokumente an vertretungs- berechtigte Person abgeben Patient mündlich aufklären Einwilligungsdokumente gegenzeichnen Unterschriebene Einwilligungs- erklärung einholen Gesetzlichen Vertreter und ggfs. Kind mündlich aufklären Unterschriebene Einwilligungserklärung des gesetzlichen Vertreters einholen Unterschriebene Einwilligungsdokumente von vertretungsberechtigter Person einholen Vertretungsberechtigte Person mündlich aufklären alle Sobald möglich Studien- information und Einwilligungs- erklärung aushändigen Patient mündlich aufklären Unterschriebene Einwilligungs- erklärung einholen Unterschriebene Einwilligungsdokumente von vertretungsberechtigter Person einholen Kopie der Einwilligungsdokumente an Patienten/Probanden bzw. an vertretungsberechtigte Person aushändigen Einwilligung dokumentiert FILE Studieninitiierung abgeschlossen Studieninitiierung abgeschlossen und dokumentiert FILE