Patientenscreening und -einschluss Prüfperson Patientenscreening und -einschluss Prüfperson nur 1 Patienteneinschluss (Enrollment) dokumentiert FILE Patient entspricht nicht den Studienkriterien Patient als Screening Failure dokumentiert FILE Patient entspricht den Studienkriterien Screening durchführen Verfügbarkeit der Screeninginformationen nur 1 Untersuchungen und Daten sind Teil der Routinebehandlung Untersuchungen und Daten sind studienspezifisch Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung Studienintervention zuteilen Studieninitiierung abgeschlossen Studieninitiierung abgeschlossen und dokumentiert FILE