Adverse Event (AE) liegt vor Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs, SUSARs) Prüfperson Sponsor Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs, SUSARs) Prüfperson Sponsor AE im Case Report Form bzw. in AE Dokumentation schriftlich festhalten SAE innerhalb von 24h dem Sponsor melden nur 1 Kein SUSAR SUSAR liegt vor AE ist nicht schwerwiegend und kann signiert abgelegt werden Schweregrad (seriousness) des AE prüfen Wo gesetzlich gefordert, SUSAR fristgerecht an Ethikkommission melden Prüfen, ob eine Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) vorliegt SUSAR innerhalb von 24h dem Sponsor melden AE ist schwerwiegend und damit ein Serious Adverse Event (SAE) Wo gesetzlich gefordert, SAE fristgerecht an Ethikkommission melden nur 1 Wo gesetzlich gefordert, SUSAR fristgerecht an Swissmedic melden Zusammen mit Prüfperson jährlichen Sicherheitsbericht erstellen Wo gesetzlich gefordert, jährlichen Sicherheitsbericht an Ethikkommission senden Unerwünschte schwerwiegende Ereignisse dokumentiert und gemeldet FILE Wo gesetzlich gefordert, jährlichen Sicherheitsbericht an Swissmedic senden Unerwünschte schwerwiegende Ereignisse dokumentiert und gemeldet FILE Jährlicher Sicherheitsbericht erstellt FILE SAE zur Kenntnis genommen und dokumentiert FILE SUSAR zur Kenntnis genommen und dokumentiert FILE mind. 1 Unerwünschte nicht schwerwiegende Ereignisse dokumentiert FILE mind. 1 mind. 1