Durchführung der Monitoringvisite Sponsor Monitor Prüfperson/-zentrum Durchführung der Monitoringvisite Sponsor Monitor Prüfperson/-zentrum Offene Punkte gemäss Follow-Up Letter bearbeiten und dokumentieren Benötigte Heilmittel, Räume, Material, Geräte bereitstellen Termin mit Studienteam und Monitor festlegen Monitoringvisite begleiten Massnahmen nach Monitoring abgeschlossen und dokumentiert FILE Monitoringvisite abgeschlossen und dokumentiert FILE Erforderliche Dokumente für die Source Data Verification bereitstellen Kontakt mit Prüfzentrum aufnehmen Monitoringbericht zur Visite verfassen Monitorbericht an Sponsor weiterleiten Rückmeldungen zum Monitorbericht an Monitor senden Monitorbericht genehmigen alle Monitoringvisite vorbereiten Monitoringvisite durchführen alle Reviewer festlegen Follow-Up Letter erstellen Review durchführen lassen Follow-up Letter ans Prüfzentrum senden Kommentare der Reviewer einpflegen Änderungen des Sponsors einarbeiten und unterschreiben Ausreichende Verfügbarkeit an Studienmaterial bzw. benötigtem Heilmittel sicherstellen Patienteneinschluss (Enrolment) dokumentiert FILE Monitoring ist vertraglich vereinbart FILE