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Meldung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch der Studie
Inhaltliche Freigabe durch: Joerg Willers

Nach Abschluss der Behandlung des letzten Patienten muss eine Studie offiziell bei den zuständigen Ethikkommissionen und bei Swissmedic abgemeldet werden. Eine offizielle Abmeldung muss auch im Falle eines Studienabbruchs erfolgen. Sollte ein Unterbruch der Studie erforderlich sein, so muss dieser ebenfalls gemeldet werden.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen, die Verantwortlichkeiten und die Fristen für die Meldung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch einer Studie bei den zuständigen Ethikkomissionen bzw. Swissmedic.

Er schliesst mit dem Vorliegen der Abmeldebestätigung von der zuständigen Ethikkommission bzw. Swissmedic.

Abmeldung der Studie Prüfperson Sponsor Abmeldung der Studie Prüfperson Sponsor Abbruch mit Begründung innerhalb von 15 Tagen der Ethikkommission melden Abmeldung der Studie dokumentiert FILE Meldung an Swissmedic erforderlich Meldung und Meldefrist spezifizieren Schlussbericht erstellen Schlussbericht innerhalb eines Jahres bei der Ethik- kommission einreichen Schlussbericht innerhalb eines Jahres bei der Swissmedic einreichen Studie abgebrochen Studie abgebrochen Studie gemäss Protokoll abgeschlossen Studie gemäss Protokoll abgeschlossen Studie unterbrochen Studie unterbrochen Studienabschluss in Studienregistern nachführen Studienunterbruch gemeldet und dokumentiert FILE Studienunterbruch gemeldet und dokumentiert FILE Unterbruch mit Begründung innerhalb von 15 Tagen der Ethikkommission melden Unterbruch mit Begründung innerhalb von 15 Tagen der Swissmedic melden Unterbruch mit Begründung innerhalb von 15 Tagen der Swissmedic melden Versuchsende innerhalb von 90 Tagen der Ethikkommission melden Versuchsende innerhalb von 90 Tagen der Swissmedic melden mind. 1 nur 1 nur 1 Abschluss, Abbruch oder Unterbruch der Studie

Meldung und Meldefrist spezifizieren

Das Ende einer Studie stellt den letzten prüfplanmässigen Kontakt des letzten Patienten (Last Patient Last Visit) mit dem Studienzentrum oder ein Studienabbruch dar.

In beiden Fällen muss die Studie schriftlich bei den zuständigen Ethikkommissionen und gegebenenfalls bei Swissmedic abgemeldet werden, jedoch unterscheiden sich die Meldefristen und Dokumentationspflichten.

Bei multizentrischen Studien erfolgt die Meldung an alle beteiligten Ethikkommissionen.

Studienunterbruch gemeldet und dokumentiert

Der Studienunterbruch ist nun gemeldet, dokumentiert und wie folgt abgelegt:

  • die Bestätigung der Meldung bei der Ethikkommission im Investigator Site File (Kopie im Trial Master File)
  • die Bestätigung der Meldung bei Swissmedic im Trial Master File (Kopie im Investigator Site File)

Schlussbericht innerhalb eines Jahres bei der Ethikkommission einreichen

Die Prüfperson muss innerhalb eines Jahres den Schlussbericht der Studie bei der Ethikkommission einreichen. Es empfiehlt sich, für den Bericht die Vorlage der Swissethics zu verwenden.

Das Schreiben, mit dem die Ethikkommision den Erhalt des Schlussberichts bestätigt, ist im Investigator Site File und eine Kopie im Trial Master File abzulegen.

Schlussbericht innerhalb eines Jahres bei der Swissmedic einreichen

Der Sponsor muss innerhalb eines Jahres den Schlussbericht der Studie bei der Swissmedic einreichen und das Schreiben, mit dem die Swissmedic den Erhalt bestätigt, im Trial Master File ablegen.

Abmeldung der Studie dokumentiert

Die Abmeldung ist nun dokumentiert und wie folgt abgelegt:

  • die Bestätigung der Abmeldung bei der Ethikkommission im Investigator Site File (Kopie im Trial Master File)
  • die Bestätigung der Abmeldung bei Swissmedic im Trial Master File (Kopie im Investigator Site File)

Meldung an Swissmedic erforderlich

Bei klinischen Studien der Kategorie B oder C ist das Studienende oder der Abbruch/Unterbruch einer Studie ebenfalls an Swissmedic zu melden. Hierzu ist das angefügte Formular zu verwenden.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Abmeldung der Studie bei Ethikkommission(en) und Swissmedic“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Ergänzung der Information, wo die Bestätigung der Abmeldung abzulegen ist

Version: 2.1.0 (16.02.2015) Autor: J. Maurer

Änderung des Prozessnamens; Aktualisierung der Dokumentvorlage

Version: 2.1.1 (22.05.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung Dokument

Version: 2.2.0 (16.01.2017) Autor: A. Mattes

Einbinden der neuen Swissmedic-Vorlage "Reporting Related to a Clinical Trial"

Version: 2.2.1 (29.05.2017) Autor: A. Mattes

Aktualisierte Swissethics-Vorlage zum Abschlussbericht; aktualisierte Swissmedic-Vorlage "Reporting Related to a Clinical Trial"; Konkretisierung der Definition zum Studienende

Version: 2.2.2 (02.08.2018) Autor: J. Maurer

Aktualisierte Vorlage Swissethics Abschlussbericht

Kommentare

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