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Abmeldung der Studie
Inhaltliche Freigabe durch: Joerg Willers

Nach Abschluss der Behandlung des letzten Patienten muss eine Studie offiziell bei den zuständigen Ethikkommissionen und bei Swissmedic abgemeldet werden. Eine offizielle Abmeldung muss auch im Falle eines Studienabbruchs erfolgen.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen, die Verantwortlichkeiten und die Fristen für die Abmeldung einer Studie bei den zuständigen Ethikkomissionen bzw. Swissmedic.

Er schliesst mit dem Vorliegen der Abmeldebestätigung von der zuständigen Ethikkommission bzw. Swissmedic.

Abmeldung der Studie Prüfperson Sponsor Abmeldung der Studie Prüfperson Sponsor Abbruch mit Begründung innerhalb von 15 Tagen der Ethikkommission melden Abmeldung der Studie dokumentiert FILE Meldung an Swissmedic erforderlich Meldung und Meldefrist spezifizieren Schlussbericht erstellen Schlussbericht innerhalb eines Jahres bei der Ethik- kommission einreichen Schlussbericht innerhalb eines Jahres bei der Swissmedic einreichen Studie abgebrochen Studie abgebrochen Studie gemäss Protokoll abgeschlossen Studie gemäss Protokoll abgeschlossen Studie unterbrochen Studie unterbrochen Studienabschluss in Studienregistern nachführen Studienunterbruch gemeldet und dokumentiert FILE Studienunterbruch gemeldet und dokumentiert FILE Unterbruch mit Begründung innerhalb von 15 Tagen der Ethikkommission melden Unterbruch mit Begründung innerhalb von 15 Tagen der Swissmedic melden Unterbruch mit Begründung innerhalb von 15 Tagen der Swissmedic melden Versuchsende innerhalb von 90 Tagen der Ethikkommission melden Versuchsende innerhalb von 90 Tagen der Swissmedic melden mind. 1 nur 1 nur 1 Abschluss, Abbruch oder Unterbruch der Studie

Meldung und Meldefrist spezifizieren

Das Ende einer Studie stellt die letzte Behandlung des letzten Patienten (Last Patient Last Visit) oder ein Studienabbruch dar.

In beiden Fällen muss die Studie schriftlich bei den zuständigen Ethikkommissionen und gegebenenfalls bei Swissmedic abgemeldet werden, jedoch unterscheiden sich die Meldefristen und Dokumentationspflichten.

Bei multizentrischen Studien erfolgt die Meldung an alle beteiligten Ethikkommissionen.

Studienunterbruch gemeldet und dokumentiert

Der Studienunterbruch ist nun gemeldet, dokumentiert und wie folgt abgelegt:

  • die Bestätigung der Meldung bei der Ethikkommission im Trial Master File (Kopie im Investigator Site File)
  • die Bestätigung der Meldung bei Swissmedic im Investigator Site File (Kopie im Trial Master File)

Schlussbericht innerhalb eines Jahres bei der Ethikkommission einreichen

Die Prüfperson erhält von der Ethikkommission eine Bestätigung der Abmeldung, die im Investigator Site File abzulegen ist. Es empfiehlt sich die Vorlage der Swissethics zu verwenden.

Eine Kopie der Abmeldebestätigung ist im Trial Master File abzulegen.

Schlussbericht innerhalb eines Jahres bei der Swissmedic einreichen

Der Sponsor muss innerhalb eines Jahres den Schlussbericht der Studie bei der Swissmedic einreichen und die Bestätigung der Abmeldung im Trial Master File ablegen.

Abmeldung der Studie dokumentiert

Die Abmeldung ist nun dokumentiert und wie folgt abgelegt:

  • die Bestätigung der Abmeldung bei der Ethikkommission im Trial Master File (Kopie im Investigator Site File)
  • die Bestätigung der Abmeldung bei Swissmedic im Investigator Site File (Kopie im Trial Master File)

Meldung an Swissmedic erforderlich

Bei klinischen Studien der Kategorie B oder C ist das Studienende oder der Abbruch/Unterbruch einer Studie zu melden.


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