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Anlegen des Investigator Site File (ISF)
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Das Investigator Site File (ISF) enthält alle studienspezifischen Dokumente, die den Ablauf einer klinischen Studie im Prüfzentrum dokumentieren.

Der vorliegende Prozess beschreibt die Anforderungen an die Anlage des ISF und zeigt in der Vorlage des Inhaltsverzeichnisses alle Dokumente auf, die den Studienverlauf am Prüfzentrum dokumentieren.

Der Prozess schliesst mit Vorhandensein folgender Dokumente:

  • Inhaltsverzeichnis ISF mit Ablageort der Dokumente
  • Essentielle Dokumente als Bestandteil des ISF
  • "Log of Functions and Responsibilities on Site" mit Namen der für den ISF verantwortlichen Person
Anlegen des Investigator Site Files (ISF) Anlegen des Investigator Site Files (ISF) Inhalt und Struktur des Investigator Site Files (ISF) definieren Ablageformat des ISFs wählen Bereits vorhandene essentielle Dokumente im ISF ablegen Verantwortlichkeiten für die Pflege des ISFs definieren ISF angelegt und Zuständigkeiten definiert FILE Finale studienspezifische Dokumente erstellt und versioniert FILE

Inhalt und Struktur des Investigator Site Files (ISF) definieren

Ablageformat des ISFs wählen

Prinzipiell ist es möglich, das ISF elektronisch oder auf Papier zu führen. Es können auch Teile definiert werden, die beispielsweise nur elektronisch vorliegen und andere, die auf Papier abgelegt werden.

Wichtig ist es, vor Beginn der Ablage festzulegen, welche Dokumente in welchem Format vorhanden sind und welches Dokumentenformat bei Unklarheiten das gültige Referenzdokument darstellt.

Die physische Lokalisation des Papier-ISFs bzw. die Bezeichnung des elektronischen Laufwerks, auf dem die Inhalte des ISF abgelegt sind, muss vor Beginn der Studie festgelegt und im Inhaltsverzeichnis dokumentiert sein. Änderungen des Ablageorts während der Laufzeit der Studie bzw. der Archivierungsfrist müssen nachgeführt werden.

Es sollte sichergestellt werden, dass nur berechtigte Personen aus dem Studienteam Zugriff auf den ISF haben. Papierdokumente sollten an einem abschliessbaren Ort aufbewahrt werden. Die Zugriffsrechte auf elektronische Dokumente sind vom Prüfzentrum zu regeln.

Cave: bei Investigator-initiierten monozentrischen Studien können das Trial Master File und das Investigator Site File gemeinsam am Studienzentrum geführt werden.

Verantwortlichkeiten für die Pflege des ISFs definieren

Um eine zeitnahe und vollständige Ablage essentieller Studiendokumente im ISF sicherzustellen, muss im Studienteam eine Person benannt werden, welche die entsprechenden Dokumente einfordert und im ISF ablegt. Diese Person ist namentlich im "Log of Functions and Responsibilities on Site" festzuhalten (siehe Vorlage).

ISF angelegt und Zuständigkeiten definiert

Folgende Dokumente sollten vorliegen:

  • Inhaltsverzeichnis ISF mit Ablageort
  • Essentielle Dokumente als Bestandteil des ISF
  • "Log of Functions and Responsibilities on Site" mit Namen der für den ISF verantwortlichen Person

Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Ersatz der CTU-SOP „Creating and Maintaining an Investigator Site File (ISF)“, Version 4.0. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Ergänzung der Information, dass bei gemeinsamer Führung von TMF und ISF die Ablage am Studienzentrum erfolgen muss

Version: 2.0.2 (06.11.2017) Autor: A. Mattes

Überarbeitete Dokumentvorlagen

Kommentare

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