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Anlegen des Trial Master File (TMF)
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Das Trial Master File (TMF) enthält alle studienspezifischen Dokumente, die den Ablauf einer klinischen Studie auf Seiten des Sponsors dokumentieren.

Der vorliegende Prozess beschreibt die Anforderungen an die Anlage des TMF und führt alle erforderlichen Dokumente auf, die den Studienverlauf beim Sponsor dokumentieren.

Der Prozess schliesst mit Vorhandensein folgender Dokumente:

  • Inhaltsverzeichnis TMF mit Ablageort der Dokumente
  • Essentielle Dokumente als Bestandteil des TMF
  • "Functions and Responsibilities Log" für die Verantwortlichkeiten des Sponsors mit Namen der für den TMF verantwortlichen Person
Anlegen des Trial Master Files (TMF) Sponsor Anlegen des Trial Master Files (TMF) Sponsor Inhalt und Struktur des Trial Master Files (TMF) definieren Ablageformat des TMFs wählen Bereits vorhandene essentielle Dokumente im TMF ablegen Verantwortlichkeiten für die Pflege des TMFs definieren TMF angelegt und Zuständigkeiten definiert FILE Finale studienspezifische Dokumente erstellt und versioniert FILE

Inhalt und Struktur des Trial Master Files (TMF) definieren


Ablageformat des TMFs wählen

Prinzipiell ist es möglich, das TMF elektronisch oder auf Papier zu führen. Es können auch Teile definiert werden, die beispielsweise nur elektronisch vorliegen und andere, die auf Papier abgelegt werden.

Wichtig ist es, vor Beginn der Ablage festzulegen, welche Dokumente in welchem Format vorhanden sind und welches Dokumentenformat bei Unklarheiten das gültige Referenzdokument darstellt.

Die physische Lokalisation des Papier-TMFs bzw. die Bezeichnung des elektronischen Laufwerks, auf dem die Inhalte des TMF abgelegt sind, muss vor Beginn der Studie festgelegt und im Inhaltsverzeichnis dokumentiert sein. Änderungen des Ablageorts während der Laufzeit der Studie bzw. der Archivierungsfrist müssen nachgeführt werden.

Es sollte sichergestellt werden, dass nur berechtigte Personen aus dem Studienteam Zugriff auf den TMF haben. Papierdokumente sollten an einem abschliessbaren Ort aufbewahrt werden. Die Zugriffsrechte auf elektronische Dokumente sind vom Sponsor zu regeln.

Cave: bei Investigator-initiierten monozentrischen Studien können das Trial Master File und das Investigator Site File Anlegen des Investigator Site File (ISF) gemeinsam am Studienzentrum geführt werden.

Verantwortlichkeiten für die Pflege des TMFs definieren

Um eine zeitnahe und vollständige Ablage essentieller Studiendokumente im TMF sicherzustellen, muss im Studienteam eine Person benannt werden, welche die entsprechenden Dokumente einfordert und im TMF ablegt. Diese Person ist namentlich festzuhalten, beispielsweise in einem "Log of Functions and Responsibilities" für die Verantwortlichkeiten des Sponsors.

TMF angelegt und Zuständigkeiten definiert

Folgende Dokumente sollten vorliegen:

  • Inhaltsverzeichnis TMF mit Ablageort
  • Essentielle Dokumente als Bestandteil des TMF
  • "Log of Functions and Responsibilities" für die Verantwortlichkeiten des Sponsors mit Namen der für den TMF verantwortlichen Person

Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Ersatz der CTU-SOP „Creating and Maintaining a Trial Master File (TMF)“, Version 4.0. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Ergänzung der Information, dass bei gemeinsamer Führung von TMF und ISF die Ablage am Studienzentrum erfolgen muss

Version: 2.0.2 (22.11.2017) Autor: A. Mattes

Überarbeitete Dokumentvorlagen

Kommentare

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