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Archivierung
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Der Sponsor ist verpflichtet, sämtliche Daten der Studie mindestens während 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der Studie aufzubewahren.

Die Prüfperson ist verpflichtet, sämtliche Unterlagen, die für die Identifizierung und Nachbetreuung der Patienten oder Probanden sowie alle anderen Originaldaten während mindestens 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der Studie aufzubewahren.

Für implantierbare Medizinprodukte beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre, für Studien mit Transplantatprodukten und Blut/Blutprodukten 20 Jahre.

Die jeweilige Archivierungsmethode muss dabei gewährleisten, dass die Dokumente für die vorgegebene Frist vor nachträglichen Veränderungen geschützt sind und nachhaltig komplett, lesbar und zugänglich bleiben.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Archivierung von Papier und elektronischen Dokumenten am Universitätsspital Basel.

Der Prozess schliesst damit, dass die Studiendokumentation im E-Archiv des Universitätsspitals archiviert und der Zugriff durch berechtigte Personen sichergestellt ist.

Archivierung Sponsor Archivierung Sponsor Studie ist archiviert Studiendokumentation ist archiviert FILE Auflistung der vorhandenen Papier- und elektronischen Studiendokumente erstellen Auftrag für Archivierung an E-Archiv USB erteilt Elektronische Dokumente auf read-only CD brennen Nach Rückmeldung Archivbox mit Studiendokumenten ins E-Archiv senden Verantwortlichkeiten für Langzeitarchivierung festlegen Zugriffsrechte für archivierte Dokumente festgelegt und langfristig sichergestellt FILE Zu archivierende Papier-Dokumente und gebrannte CD in eine Archivbox geben und Box beschriften Zu archivierende Unterlagen im E-Archiv ankündigen und Rückmeldung abwarten Zu archivierende Dokumente inklusive Begleitformulare bereitgestellt FILE Formular "Anmeldung zur Archivierung" ausfüllen Abmeldung der Studie ist dokumentiert

Verantwortlichkeiten für Langzeitarchivierung festlegen

Der Sponsor, oder eine von ihm bestimmte Person aus dem Studienteam, ist für den Prozess der Archivierung und der Zusammenstellung der zu archivierenden Dokumente zuständig.

Zugriffsrechte für archivierte Dokumente festgelegt und langfristig sichergestellt

Um den missbräuchlichen Abruf von Studiendokumenten aus dem E-Archiv zu verhindern muss festgelegt werden, wer aus dem Studienteam bzw. der Abteilung berechtigt ist, Dokumente aus dem Archiv anzufordern.

Üblicherweise sind das der Sponsor selbst bzw. von ihm berechtigte Personen. Für den Fall, dass der Sponsor oder die von ihm berechtigten Personen das Universitätsspital/die Institution verlassen, empfiehlt sich die Formulierung einer allgemeinen Nachfolgeregelung.

Diese ist auch deshalb wichtig, weil diese Personen berechtigt sind, nach Ablauf der Archivierungsfrist die Studiendokumente zur Vernichtung freizugeben.

Auflistung der vorhandenen Papier- und elektronischen Studiendokumente erstellen

Es empfiehlt sich eine Auflistung aller Studiendokumente, um so eine finale Übersicht zu erhalten und genauere Angaben über die Aktenmenge für das Archiv machen zu können.

Zu archivierende Papier-Dokumente und gebrannte CD in eine Archivbox geben und Box beschriften

Der Sponsor oder eine von ihm beauftragte Person gibt alle zu archivierenden Unterlagen in eine Archivbox. Zu diesem Zweck kann jede stabile Kiste oder Karton verwendet werden. Falls erforderlich, können auch entsprechende Kartons beim Transportdienst bestellt werden.

Für jede Archivbox ist die beigefügte Vorlage zum Inhalt der Archivbox auszufüllen und auszudrucken. Der Ausdruck ist an der Box zu befestigen.

Formular "Anmeldung zur Archivierung" ausfüllen

Die Vorlage ist auf eine Archivierung im E-Archiv des Universitätsspitals Basel ausgerichtet.

Zu archivierende Dokumente inklusive Begleitformulare bereitgestellt

Die zu archivierenden Unterlagen sind bereit zur Archivierung.

Zu archivierende Unterlagen im E-Archiv ankündigen und Rückmeldung abwarten

Der Sponsor oder eine von ihm beauftragte Person meldet die zu archivierenden Unterlagen bei der Leiterin des E-Archivs an, indem er/sie ihr die ausgefüllten Formulare per eMail zusendet.

Anhand der Information auf den Formularen prüft die Leiterin des E-Archivs, wieviele Laufmeter zur Archivierung benötigt werden und entscheidet, in welchem Archivraum des USB die Unterlagen archiviert werden sollen.

Auftrag für Archivierung an E-Archiv USB erteilt

Die Vorlage ist auf eine Archivierung im E-Archiv des Universitätsspitals Basel ausgerichtet. Für andere Institutionen ist der Vorgang sinngemäss anzuwenden.

Nach Rückmeldung Archivbox mit Studiendokumenten ins E-Archiv senden

Sobald feststeht, in welchem Archivraum die Unterlagen archiviert werden sollen, wird in Absprache mit der Leiterin des E-Archivs der Transporttermin festgelegt.

Um die Unterlagen zur verabredeten Zeit an den verabredeten Archiv-Ort zu senden, wird ein entsprechender Transportauftrag getätigt. Das Original des Formulars zur Anmeldung der Archivierung wird zusammen mit einer Kopie und dem Inhalt der Archivbox zur Archivierung geschickt. Die Formulare werden zur Kennzeichnung der Unterlagen im Archivraum benötigt.

Studiendokumentation ist archiviert

Die Studie ist im E-Archiv des USB archiviert.

Hinsichtlich der archivierten elektronischen Dateien empfiehlt sich während der Langzeitarchivierung eine regelmässige Überprüfung der Datenträger auf Integrität und Lesbarkeit, um einen Datenverlust zu vermeiden. Die hierfür notwendigen Schritte sind mit der Leiterin des E-Archivs zu koordinieren.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Review und Überarbeitung. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Nach Benutzer-Feedback kleinere Ergänzungen in den Infotexten

Version: 2.1.0 (01.12.2015) Autor: A. Mattes

Überarbeitung des Prozesses nach Änderung der Verantwortlichkeiten für das E-Archiv (früher: Zentralarchiv)

Version: 2.1.1 (02.12.2015) Autor: A. Mattes

Anhängen des Formulars "Transportauftrag" als Dokument, da der Link im Studienwegweiser seine Gültigkeit verliert

Version: 2.1.2 (19.04.2016) Autor: A. Mattes

Beseitigung einer Inkonsistenz bei den Dokumentvorlagen

Kommentare

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