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Archivierung
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Der Sponsor ist verpflichtet, sämtliche Daten der Studie mindestens während 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der Studie aufzubewahren.

Die Prüfperson ist verpflichtet, sämtliche Unterlagen, die für die Identifizierung und Nachbetreuung der Patienten oder Probanden sowie alle anderen Originaldaten währen mindestens 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der Studie aufzubewahren.

Für implantierbare Medizinprodukte beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre, für Studien mit Transplantatprodukten und Blut/Blutprodukten 20 Jahre.

Die jeweilige Archivierungsmethode muss dabei gewährleisten, dass die Dokumente für die vorgegebene Frist vor nachträglichen Veränderungen geschützt sind und nachhaltig komplett, lesbar und zugänglich bleiben.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Archivierung von Papier und elektronischen Dokumenten am Universitätsspital Basel.

Der Prozess schliesst damit, dass die Studiendokumentation im Zentralarchiv des Universitätsspitals archiviert und der Zugriff durch berechtigte Personen sichergestellt ist.

Archivierung Sponsor Archivierung Sponsor Studie ist archiviert Abmeldung der Studie dokumentiert Papier-Studiendokumente und gebrannte CD zusammen ans Zentralarchiv übergeben Elektronische Dokumente auf read-only CD brennen Auflistung der vorhandenen Papier- und elektronischen Studiendokumente erstellen Zugriffsrechte für archivierte Dokumente festgelegt und langfristig sichergestellt FILE Verantwortlichkeiten für Langzeitarchivierung festlegen Auftrag für Archivierung an Zentralarchiv USB erteilt FILE Studie ist archiviert

Verantwortlichkeiten für Langzeitarchivierung festlegen

Der Sponsor, oder eine von ihm bestimmte Person aus dem Studienteam, ist für den Prozess der Archivierung und der Zusammenstellung der zu archivierenden Dokumente zuständig.

Auflistung der vorhandenen Papier- und elektronischen Studiendokumente erstellen

Es empfiehlt sich eine Auflistung aller Studiendokumente, um so eine finale Übersicht zu erhalten und genauere Angaben über die Aktenmenge für das Archiv machen zu können.

Auftrag für Archivierung an Zentralarchiv USB erteilt

Die Vorlage ist auf eine Archivierung im Zentralarchiv des Universitätsspitals Basel ausgerichtet. Für andere Institutionen ist der Vorgang sinngemäss anzuwenden.

Zugriffsrechte für archivierte Dokumente festgelegt und langfristig sichergestellt

Um den missbräuchlichen Abruf von Studiendokumenten aus dem Zentralarchiv zu verhindern muss festgelegt werden, wer aus dem Studienteam bzw. der Abteilung berechtigt ist, Dokumente aus dem Archiv anzufordern.

Üblicherweise sind das der Sponsor selbst bzw. von ihm berechtigte Personen. Für den Fall, dass der Sponsor oder die von ihm berechtigten Personen das Universitätsspital/die Institution verlassen, empfiehlt sich die Formulierung einer allgemeinen Nachfolgeregelung.

Diese ist auch deshalb wichtig, weil diese Personen berechtigt sind, nach Ablauf der Archivierungsfrist die Studiendokumente zur Vernichtung freizugeben.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Review und Überarbeitung. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

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