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Durchführung der Abschlussvisite (Close-out Visite)
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Die Abschlussvisite (Close-out Visite) ist die letzte Monitoringvisite, die in der Regel 4 bis 6 Wochen nach dem letzten Follow-up des zuletzt eingeschlossenen Studienpatienten erfolgt. Zu diesem Zeitpunkt ist die Dokumentation der Studiendaten abgeschlossen und alle Rückfragen zu den vom Studienzentrum erhobenen Daten (Queries) sind geschlossen.

Vorbereitung und Durchführung entsprechen denen einer Monitoringvisite. Spezifisch ist, dass nach dieser Visite sämtliche Dokumente im ISF komplettiert sind und dass die Rücknahme des gesamten nicht verwendeten Studienmaterials und die Versendung der letzten Proben und Bilder organisiert sein müssen und die Drug Accountability abgeschlossen werden muss.

Das Zentrum muss darüber hinaus auf die Pflicht zur Archivierung der Studienunterlagen, die Erstellung des Schlussberichtes und die Abmeldung der Studie bei der lokalen Ethikkommmission hingewiesen werden.

Insgesamt dient die Abschlussvisite der ordnungsgemässen Beendigung der klinischen Studie am Prüfzentrum. Nach der Abschlussvisite darf kein Studienteilnehmer mehr in den klinischen Versuch eingeschlossen werden.

Der vorliegende Prozess beschreibt die Planung und den Ablauf einer Abschlussvisite in einem Prüfzentrum.

Er schliesst mit der Dokumentation der Abschlussvisite im Abschlussbericht bzw. dem Follow-Up-Letter und der Ablage dieser Dokumente im Trial Master File bzw. im Investigator Site File.

Durchführung der Abschlussvisite Sponsor Monitor Prüfperson/-zentrum Durchführung der Abschlussvisite Sponsor Monitor Prüfperson/-zentrum Offene Punkte gemäss Follow-Up Letter bearbeiten und dokumentieren Benötigte Räume und Geräte bereitstellen Termin mit Studienteam und Monitor festlegen Abschlussvisite begleiten Massnahmen nach Abschlussvisite abgeschlossen und dokumentiert FILE Abschlussvisite abgeschlossen und dokumentiert FILE Studienmaterial und Studiendokumente für die abschliessende Prüfung bereitstellen Kontakt mit Prüfzentrum aufnehmen Bericht zur Abschlussvisite verfassen Abschlussvisitenbericht an Sponsor weiterleiten Rückmeldungen zum Abschlussvisitenbericht an Monitor senden Abschlussvisitenbericht genehmigen alle Abschlussvisite vorbereiten Abschlussvisite durchführen alle Reviewer festlegen Follow-Up Letter erstellen Review durchführen lassen Follow-up Letter ans Prüfzentrum senden Kommentare der Reviewer einpflegen Änderungen des Sponsors einarbeiten und unterschreiben Alle Patientenvisiten und Studiendaten dokumentiert FILE Last Patient Last Visit

Termin mit Studienteam und Monitor festlegen

Während die Verantwortung für die Durchführung der Abschlussvisite beim Monitor liegt, ist es Aufgabe des Studienteams, die in die Studie involvierten Personen zu dieser Visite aufzubieten und die erforderlichen Dokumente bereitzuhalten.

Mit der Einladung des Studienteams sollten zudem entsprechende Räumlichkeiten organisiert werden.

Abschlussvisite durchführen

Während der Abschlussvisite (Close-out Visite) werden durch den Monitor in der Regel folgende Aspekte betrachtet:

  • Prüfen der Aufbewahrung der Einwilligungsdokumente: Werden alle Einwilligungsdokumente korrekt aufbewahrt?
  • Prüfen des ISFs: Ist das ISF vollständig? Sind alle personellen Änderungen abschliessend dokumentiert?
  • Prüfen der ausgefüllten CRFs: Sind alle CRFs verfügbar? Sind alle Queries geschlossen?
  • Abfrage der Adverse Events: Gibt es SAEs, die noch nicht abgeschlossen sind?
  • Prüfen der Studiendokumentation: Sind alle unbenutzten CRFs eingesammelt bzw. vernichtet worden? Ist dies entsprechend dokumentiert worden? Sind die Notfallumschläge unversehrt bzw. eine allfällige Öffnung ordnungsgemäss dokumentiert?
  • Bei Heilmittelstudien: Sind alle unbenutzten Heilmittel entsprechend der Vorgaben des Sponsors eingesammelt bzw. vernichtet worden? Sind alle benutzten Heilmittel entsprechend der Vorgaben des Sponsors eingesammelt bzw. vernichtet worden und ist dies entsprechend dokumentiert (siehe Vorlagen)?

Der Ablauf der Visite folgt dem Inhalt der beigefügten Vorlage zum Abschlussvisitenbericht (Close-out Visit Report).

Auch die Anwesenheit der Teilnehmer wird auf dem Abschlussvisitenbericht dokumentiert.

Zusätzlich bestätigt das Prüfzentrum im Site-Visit-Log die Anwesenheit des Monitors (siehe Vorlage).

Das letztgenannte Dokument wird im Investigator Site File abgelegt.

Wichtige Fakten oder Entscheidungen zur Studie werden schriftlich in einer Note to File festgehalten. Das Original der Note to File wird im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abgelegt.

Reviewer festlegen

Zur Dokumentation des Review-Prozesses steht das "Review and Approval Form" zur Verfügung.

Bericht zur Abschlussvisite verfassen

Der Abschlussvisitenbericht soll dem Sponsor innerhalb von 15 Arbeitstagen zugestellt werden. Dies schliesst die abteilungsinternen Review-Prozesse mit ein.

Abschlussvisitenbericht genehmigen

Der Abschlussvisitenbericht gilt als genehmigt, wenn sowohl Monitor und Reviewer als auch Sponsor den Bericht unterschrieben haben.

Abschlussvisite abgeschlossen und dokumentiert

Im Anschluss an die Abschlussvisite erhält der Studiensponsor vom Monitor einen Bericht über die Abschlussvisite. Dieser muss vom Sponsor im Trial Master File ablegt werden. Eine Kopie des Berichts wird im Investigator Site File abgelegt.

Follow-up Letter erstellen

Während der Abschlussbericht Informationen für den Sponsor enthält, richtet sich der Follow-Up Letter an das Prüfzentrum; die Inhalte beider Dokumente können sich in den Schwerpunkten unterscheiden.

Der Follow-Up Letter soll dem Prüfzentrum innerhalb von 5 Arbeitstagen zugestellt werden.

Offene Punkte gemäss Follow-up Letter bearbeiten und dokumentieren

Im Anschluss an die Abschlussvisite erhält das Prüfzentrum vom Monitor einen Follow-Up Letter. Darin werden während der Visite aufgefallene Aspekte aufgeführt.

Diese sind vom Zentrum zu bearbeiten und zu dokumentieren. Der Follow-Up Letter wird anschliessend zusammen mit den dokumentierten Massnahmen im Investigator Site File abgelegt.

Massnahmen nach Abschlussvisite abgeschlossen und dokumentiert

Nachdem die Bearbeitung der offenen Punkte gemäss Follow-Up Letter abgeschlossen ist, wird der Follow-Up Letter zusammen mit einem entsprechenden Hinweis oder den dokumentierten Massnahmen im Investigator Site File abgelegt.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0.0 (01.01.2015) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung als Ersatz der CTU-SOP „Site Close-out Visit“, Version 4.0

Version: 1.0.1 (10.02.2015) Autor: A. Mattes

Nach Benutzer-Feedback kleinere Korrekturen in den Infotexten; andere Darstellung des Meilenstein-Symbols

Version: 1.0.2 (09.11.2017) Autor: A. Mattes

Überarbeitete Dokumentvorlagen; Entfernung des Contact Logs

Version: 1.0.3 (29.01.2018) Autor: J. Maurer

Vorlage Review and Approval Form

Kommentare

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