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Erstellung der Studieninformation und der Einwilligungserklärung
Inhaltliche Freigabe durch: Joerg Willers

Neben dem Studienprotokoll bestehen insbesondere an die Studieninformation und die Einwilligungserklärung eine Reihe inhaltlicher und struktureller Anforderungen, die es bei der Erstellung dieser Dokumente zu beachten gilt.

Der vorliegende Prozess beschreibt die Anforderung an die Erstellung von Studieninformationen und Einwilligungserklärungen für die verschiedenen Gruppen möglicher Studienteilnehmer.

Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen der finalen Studieninformation und Einwilligungserklärung.

Erstellung der Studieninformation und der Einwilligungserklärung Sponsor/Prüfperson Erstellung der Studieninformation und der Einwilligungserklärung Sponsor/Prüfperson mind. 1 Einwilligungserklärung erstellen Personen in Notfallsituationen Einwilligungserklärung für vertretungsberechtigte Person erstellen Studieninformation für den gesetzlichen Vertreter erstellen Studieninformation für den gesetzlichen Vertreter erstellen Urteilsunfähige Erwachsene Jugendliche ab 14 Jahren Urteilsfähige Erwachsene Einwilligungserklärung für Jugendliche erstellen Entwurf der Dokumente erstellt FILE Für Kinder im Alter von 11-13 Jahren inhaltlich angepasste Studieninformation erstellen Studieninformation für vertretungsberechtigte Person erstellen Einwilligungserklärung für Patienten erstellen Studieninformation erstellen Finale Dokumente zum Einholen der Einwilligung erstellt und versioniert FILE Einwilligungserklärung für den gesetzlichen Vertreter erstellen Studieninformation für Jugendliche in Du-Form erstellen Studieninformation für urteilsfähige Erwachsene zum Nachreichen erstellen Erklärung "unabhängiger Arzt" als Garant der Patienteninteressen erstellen Studienpopulation prüfen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 14 Jahre Besonders verletzbare Personen mind. 1 Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Einwilligungserklärung für den gesetzlichen Vertreter erstellen Studieninformation für vertretungsberechtigte Person erstellen Einwilligungserklärung für vertretungs- berechtigte Person erstellen Reviewer festlegen Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE

Studienpopulation prüfen

Zur Auswahl der richtigen Vorlagen zur Studieninformation ist es wichtig, an dieser Stelle zu entscheiden, ob die Studienpopulation ausschliesslich aus volljährigen, urteilsfähigen Patienten und Probanden besteht oder ob der Einschluss besonders verletzbarer Personen vorgesehen ist.

Zur Gruppe besonders verletzbarer Personen zählen gemäss Art 21ff HFG:

  • Schwangere Frauen, Embryonen und Föten in vivo
  • Personen mit Freiheitsentzug (Gefangene)
  • Personen in Notfallsituationen
  • Kinder < 14 Jahren
  • Jugendliche (ab 14 Jahren)
  • Urteilsunfähige Erwachsene (z.B. aufgrund einer Behinderung oder Erkrankung, wie Demenz, Wachkomapatienten)

Für schwangere Frauen und Personen mit Freiheitsentzug gelten bezüglich Inhalt der Studieninformation und Einwilligung die gleichen Anforderungen wie an urteilsfähige Patienten und Probanden.

Cave: Anwendung der Datenschutzgrundverordnung, DSGVO, (General Data Protection Regulation, GDPR) bei klinischen Studien oder Forschungsprojekten in der Schweiz

Generell muss festgehalten werden, dass für Studien, die in der Schweiz durchgeführt werden, Schweizer Recht und damit auch Schweizer Datenschutzrecht (DSG, kantonale Datenschutzgesetze, spezialgesetzliche Bestimmungen zum Datenschutz des HFG) zur Anwendung kommen (Territorialitätsprinzip). Aktuell ist daher eine Kommunikation an Patientinnen und Patienten zu den Änderungen des Datenschutzrechts in der EU nicht zwingend notwendig.

Sollten Sponsoren und/oder Spitäler entscheiden, dass sie die DSGVO bei klinischen Versuchen oder Forschungsprojekten in der Schweiz anwenden wollen/müssen, dann steht das in ihrer Verantwortung. Swissethics stellt eine Vorlage zur Verfügung, die auf Studiengesuche individuell abgestimmt und angepasst werden muss.

Urteilsfähige Erwachsene

Für urteilsfähige Erwachsene werden folgende Swissethics-Vorlagen für Studieninformation und Einwilligungserklärung verwendet.

Für Projekte mit Personen, die mit Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsspezifischer Personendaten verbunden sind, ist die Vorlage für Projekte mit Personen (Probenentnahme und Datenerhebung) zu verwenden.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 14 Jahre

  • Säuglinge und Kleinkinder werden durch den gesetzlichen Vertreter (Eltern, Sorgeberechtigte) vollständig vertreten. Das heisst, der Vertreter erhält eine schriftliche Studieninformation (Angehörige) und unterzeichnet die Einwilligung.
  • Kinder im Alter bis zu 10 Jahre sind mündlich aufzuklären. Die gesetzlichen Vertreter erhalten eine schriftliche Studieninformation (Angehörige) und unterzeichnen die Einwilligung.
  • Kinder im Alter 11-13 Jahre sind mündlich aufzuklären und erhalten zusätzlich eine der Altersgruppe angepasste schriftliche, allenfalls graphische Studieninformation. Die gesetzlichen Vertreter erhalten eine schriftliche Studieninformation (Angehörige) und unterzeichnen die Einwilligung.

Entsprechend gelten für die einzelnen Altersgruppen folgende Vorlagen und Checklisten:

Urteilsunfähige Erwachsene

Urteilsunfähige Erwachsene (z.B. aufgrund einer Behinderung, Demenz-Erkrankungen oder eines Wachkomas) werden durch den gesetzlichen Vertreter, eine bezeichnete Vertrauensperson oder mit einer mutmasslichen Willensäusserung durch den nächsten Angehörigen vertreten, insofern die Vertretung schriftlich durch die Studieninformation aufgeklärt wurde.

Hat die urteilsunfähige Person einen gesetzlichen Vertreter, ist neben der Studieninformation eine Einwilligungserklärung für den gesetzlichen Vertreter zu erstellen (siehe Vorlagen).

Hat die urteilsunfähige Person keinen gesetzlichen Vertreter, ist für Angehörige oder eine bezeichnete Vertrauensperson neben der Studieninformation ein Dokument zur Abklärung des mutmasslichen Willens für die Teilnahme an einer klinischen Studie zu erstellen (siehe Vorlagen).

Personen in Notfallsituationen

Das Gesetz sieht keine Definition einer Notfallsituation vor. Als Orientierungshilfe sollte beurteilt werden, ob der Patient in der akuten Situation urteilsfähig für die Einwilligung zu einer Studie ist.

Wird er in der akuten Situation als nicht urteilsfähig eingeschätzt, gelten die Regelungen für Personen in Notfallsituationen. Die Behandlung eines Patienten auf der Notfallstation bedeutet nicht per se, dass er sich in einer Notfallsituation befindet.

In einer Notfallsituation ist vor Studieneinschluss der mutmassliche Wille des Patienten bezüglich der Studienteilnahme abzuklären. Dies geschieht durch Einbezug von Angehörigen oder dem Patienten nahestehender Personen, die über die Studie informiert werden. Zu diesem Zweck muss eine Studieninformation und –einwilligung für Angehörige erstellt werden.

Ein unabhängiger Arzt muss zudem als Garant der Patienteninteressen bestätigen, dass die Interessen der Versuchsperson gewahrt werden und ihre medizinische Betreuung sichergestellt ist.

Sobald es die Umstände erlauben, sind die Patienten persönlich aufzuklären und um Ihre schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu bitten. Bei Verweigerung der nachträglichen Einwilligung dürfen das biologische Material und die Daten nicht länger für die Studie verwendet werden.

Bei dauerhafter Urteilsunfähigkeit gelten die Regelungen für die Studieninformation für urteilsunfähige Erwachsene.

Entsprechend gelten für Personen in Notfallsituationen folgende Vorlagen und Checklisten.

Reviewer festlegen

Grundsätzlich gilt für jedes essentielle Studiendokument und für jedes Dossier das Vier-Augenprinzip. Das heisst, es muss nach der Erstellung durch den Autor von mindestens einer Person kommentiert und gutgeheissen werden.

Zur Dokumentation des Review-Prozesses steht die Vorlage "Review and Approval Form" zur Verfügung.

Review durchführen lassen

Bei umfangreichen Dokumenten und einem grossen Kreis von Reviewern empfiehlt es sich, die Kriterien festzulegen, nach denen Kommentare oder Ergänzungsvorschläge angenommen oder verworfen werden. Dies erleichtert zu einem späteren Zeitpunkt die Nachvollziehbarkeit getroffener Entscheidungen.

Falls die Kriterien zur Beurteilung der Änderungs-/ Ergänzungswünsche nicht vorgängig festgelegt wurden, liegt die Entscheidung hinsichtlich der Implementierung der Wünsche beim Haupt-Autor.

Finale Dokumente zum Einholen der Einwilligung erstellt und versioniert

Die finalen Dokumente zum Einholen der Einwilligung werden im Trial Master File abgelegt, eine Kopie im Investigator Site File.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Erstellung der Patienteninformation und der Einverständniserklärung“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name; Ersatz der CTU-SOP „Writing of Subject Information and Informed Consent Form“, Version 4.0. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Ergänzung der Information, dass die erstellten Einwilligungsdokumente im TMF und eine Kopie im ISF abzulegen sind

Version: 2.1.0 (16.02.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung der Dokumentvorlagen

Version: 2.1.1 (15.07.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Vorlage Studieninformation Swissethics

Version: 2.1.2 (22.07.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Vorlage Studieninformation Swissethics

Version: 2.1.3 (24.07.2015) Autor: J. Maurer

Korrektur Vorlage Studieninformation Swissethics

Version: 2.1.4 (29.09.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Vorlage Studieninformation Swissethics

Version: 2.1.5 (24.02.2016) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Vorlage unabhängiger Arzt Swissethics

Version: 2.1.6 (02.03.2016) Autor: J. Maurer

Neue Vorlage Studieninformation Swissethics nach HFV, 2. Kapitel

Version: 2.1.7 (22.06.2016) Autor: J. Maurer

Neue Vorlagen Studieninformation Angehörige Swissethics

Version: 2.1.8 (08.07.2016) Autor: J. Maurer

Neue Vorlage Studieninformation KlinV Swissethics

Version: 2.1.9 (28.11.2016) Autor: J. Maurer

Neue Vorlage Einwilligungserklärung Kinder und Jugendliche Swissethics

Version: 2.1.10 (29.05.2017) Autor: A. Mattes

Aktualisierte Swissethics-Vorlage Studieninformation incl. Einwilligungserklärung (KlinV); Aktualisierte Swissethics-Vorlage Studieninformation incl. Einwilligungserklärung für HFV-Projekte (Probenentnahme und Datenerhebung)

Version: 2.1.11 (29.1.2018) Autor: J. Maurer

Vorlage Review and Approval Form

Version: 2.1.12 (29.03.2018) Autor: K. Ehrlich

Ergänzung der Informationen durch Informationsblätter zum Einschluss von Kindern, Jugendlichen und urteilsunfähigen Erwachsenen sowie beim Einschluss von Personen in medizinischen Notfallsituationen

Version: 2.1.13 (29.03.2018) Autor: K. Ehrlich

Ergänzung Informationsblatt zur Weiterverwendung von Material und Daten zu Forschungszwecken

Version: 2.1.14 (22.05.2018) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Leitfaden Kinder Swissethics

Version: 2.1.15 (16.10.2018) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Swissethics Vorlagen und DSGVO Addendum

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