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Erstellung des Protokolls
Inhaltliche Freigabe durch: Thomas Fabbro

Ein Studienprotokoll ist ein standardisiertes Dokument, in dem ein Studienprojekt umfassend beschrieben wird. An das Studienprotokoll bestehen eine Reihe von gesetzlich festgelegten Anforderungen, deren Einhaltung von der Ethikkommission und gegebenenfalls von Swissmedic geprüft wird.

Der vorliegende Prozess beschreibt die Erstellung eines Studienprotokolls.

Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen eines finalen und unterschriebenen Studienprotokolls.

Erstellung des Protokolls Sponsor/Prüfperson Erstellung des Protokolls Sponsor/Prüfperson Entwurf des Protokolls erstellt FILE Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE Haupt- und Co-Autoren festhalten Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Studienprotokoll erstellen Unterschriften der Haupt- und Co-Autoren einholen Risikokategorie bestimmen Studie machbar Einschätzung der Machbarkeit und Budgetplanung dokumentiert FILE

Haupt- und Co-Autoren festhalten

Sollten mehrere Personen an der Erstellung des Protokolls beteiligt sein – z.B. auch Statistiker – so sind diese bereits zum jetzigen Zeitpunkt namentlich festzulegen und in der Protokollvorlage festzuhalten.

Diese Personen sind in ihrer Funktion mitverantwortlich für den Inhalt des Protokolls und bestätigen das finale Protokoll mit ihrer Unterschrift.

Risikokategorie bestimmen

Jede zu bewilligende Studie muss in eine durch das Humanforschungsgesetz definierte Kategorie A, B oder C eingeteilt werden.

Mit dem „Categoriser", einer Online-Hilfe der Koordinationsstelle Forschung am Menschen unter www.Kofam.ch, lässt sich herausfinden, um welchen Typ Forschungsprojekt es sich handelt und welcher Kategorie das Projekt bzw. der klinische Versuch zuzuordnen ist.

Die Kategorie hat Einfluss auf das Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic, Versicherung der Studie und die Meldung unerwünschter Ereignisse.

Die Risikokategorie ist Bestandteil des Studienprotokolls.

Categoriser zur Kategorisierung von Humanforschungsprojekten

Studienprotokoll erstellen

Die Erstellung des Protokolls erfolgt nach der Vorlage der "Swissethics". Dabei ist zwischen der Vorlage für Interventionsstudien mit Investigational Medinical Products (IMP)/Medical Devices (MD) und der Vorlage für nicht-interventionelle Forschungsprojekte mit Personen, Daten und Proben zu wählen. Für Forschungsprojekte, die ausschliesslich eine Weiterverwendung von Daten und Proben (mit Einwilligung oder bei fehlender Patienteneinwilligung nach Art. 34 HFG) oder Forschung an verstorbenen Personen beinhalten, stehen gekürzte Protokollvorlagen der "Swissethics" zur Verfügung.

Bei der Erstellung des Studienprotokolls sollten die bisherigen Überlegungen zur Fragestellung, Hypothese und Endpunkten übernommen werden.

Unter Umständen sind für eine konkrete Studie nicht alle Aspekte der Protokollvorlage relevant. Es empfiehlt sich jedoch, die nicht relevanten Passagen nicht zu löschen, sondern entsprechend als "nicht zutreffend" zu kennzeichnen.

Falls die Studie bei ausländischen Ethikkommissionen eingegeben werden soll, müssen die dortigen Anforderungen an die Protokollerstellung berücksichtigt werden. Entsprechende regulatorische Unterstützungsangebote finden sich auf der Webseite des Departement Klinische Forschung.

Reviewer festlegen

Grundsätzlich gilt für jedes essentielle Studiendokument und für jedes Dossier das Vier-Augenprinzip. Das heisst, es muss nach der Erstellung durch den Autor von mindestens einer Person kommentiert und gutgeheissen werden.

Üblicherweise sollten alle Co-Autoren in den Review des Studienprotokolls involviert sein, weil sie in ihrer Funktion mitverantwortlich für den Inhalt des Protokolls sind und das finale Protokoll mit ihrer Unterschrift bestätigen.

Zur Dokumentation des Review-Prozesses steht das Dokument Review and Approval Form zur Verfügung.

Review durchführen lassen

Bei umfangreichen Dokumenten und einem grossen Kreis von Reviewern empfiehlt es sich, die Kriterien festzulegen, nach denen Kommentare oder Ergänzungsvorschläge angenommen oder verworfen werden. Dies erleichtert zu einem späteren Zeitpunkt die Nachvollziehbarkeit getroffener Entscheidungen.

Falls die Kriterien zur Beurteilung der Änderungen-/ Ergänzungswünsche nicht vorgängig festgelegt wurden, liegt die Entscheidung hinsichtlich der Implementierung der Wünsche beim Haupt-Autor.

Unterschriften der Haupt- und Co-Autoren einholen

Haupt- und Co-Autoren müssen das Dokument freigeben und sich dadurch in ihrer Funktion verbindlich mit dem Inhalt des Dokuments einverstanden erklären.

Die Freigabe eines Dokuments bzw. eines Dossiers erfolgt üblicherweise mittels datierter Unterschrift. Hierbei ist darauf zu achten, dass genau die Version des Dokuments freigegeben wird, welche auch tatsächlich gegengelesen worden ist (Versionsnummer, Änderungsdatum).

Die erste Version eines finalen Dokuments erhält üblicherweise die Versionsnummer V1 und das Freigabedatum.

Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben

Das finale und unterschriebene Protokoll wird im Trial Master File abgelegt, eine Kopie im Investigator Site File.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Ersatz der CTU-SOP „Development, Writing and Amending of a Clinical Trial Protocol“, Version 3.0. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Andere Darstellung des Meilenstein-Symbols; Ergänzung der Information, dass das Protokoll im TMF und eine Kopie im ISF abzulegen ist

Version: 2.1.0 (16.02.2015) Autor: J. Maurer

Spezifizierung des Wortlauts hinsichtlich der Verantwortung der Co-Autoren; Aktualisierung der Protokollvorlagen

Version: 2.1.1 (03.06.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierungen Website Kofam

Version: 2.1.2 (26.04.2016) Autor: J. Maurer

Neue Protokollvorlagen HFV Swissethics

Version: 2.1.3 (28.09.2017) Autor: J. Maurer

Neue Protokollvorlagen Swissethics

Version: 2.1.4 (18.01.2018) Autor: J. Maurer

Neue Version Swissethics Clinical Study Protocol Template IMP/MD

Version: 2.1.5 (29.01.2018) Autor: J. Maurer

Dokumentenvorlage Review and Approval Form

Version: 2.1.6 (26.02.2018) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Swissethics Protokoll Vorlagen

Version: 2.1.7 (16.10.2018) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Swissethics Protokoll Vorlagen

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