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Erstellung des Protokolls
Inhaltliche Freigabe durch: Thomas Fabbro

Ein Studienprotokoll ist ein standardisiertes Dokument, in dem ein Studienprojekt umfassend beschrieben wird. An das Studienprotokoll bestehen eine Reihe von gesetzlich festgelegten Anforderungen, deren Einhaltung von der Ethikkommission und gegebenenfalls von Swissmedic geprüft wird.

Der vorliegende Prozess beschreibt die Erstellung eines Studienprotokolls.

Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen eines finalen und unterschriebenen Studienprotokolls.

Erstellung des Protokolls Sponsor/Prüfperson Erstellung des Protokolls Sponsor/Prüfperson Entwurf des Protokolls erstellt FILE Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE Haupt- und Co-Autoren festhalten Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Studienprotokoll erstellen Unterschriften der Haupt- und Co-Autoren einholen Risikokategorie bestimmen Studie machbar

Haupt- und Co-Autoren festhalten

Sollten mehrere Personen an der Erstellung des Protokolls beteiligt sein – z.B. auch Statistiker – so sind diese bereits zum jetzigen Zeitpunkt namentlich festzulegen und in der Protokollvorlage festzuhalten.

Diese Personen sind auch aus gesetzlicher Sicht mitverantwortlich für den Inhalt des Protokolls und bestätigen das finale Protokoll mit ihrer Unterschrift.

Risikokategorie bestimmen

Jede zu bewilligende Studie muss in eine durch das Humanforschungsgesetz definierte Kategorie A, B oder C eingeteilt werden.

Mit dem „Wizard", einer Online-Hilfe der Koordinationsstelle Forschung am Menschen unter www.Kofam.ch, lässt sich herausfinden, um welchen Typ Forschungsprojekt es sich handelt und welcher Kategorie das Projekt bzw. der klinische Versuch zuzuordnen ist.

Die Kategorie hat Einfluss auf das Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic, Versicherung der Studie und die Meldung unerwünschter Ereignisse.

Die Risikokategorie ist Bestandteil des Studienprotokolls.

"Wizard" zur Risikokategorisierung

Studienprotokoll erstellen

Die Erstellung des Protokolls erfolgt nach der Vorlage der "Swissethics". Dabei sollten die bisherigen Überlegungen zur Fragestellung, Hypothese und Endpunkten übernommen werden.

Unter Umständen sind für eine konkrete Studie nicht alle Aspekte der Protokollvorlage relevant. Es empfiehlt sich jedoch, die nicht relevanten Passagen nicht zu löschen, sondern entsprechend als "nicht zutreffend" zu kennzeichnen.

Falls die Studie bei ausländischen Ethikkommissionen eingegeben werden soll, müssen die dortigen Anforderungen an die Protokollerstellung berücksichtigt werden. Entsprechende regulatorische Unterstützungsangebote finden sich auf der Webseite des Departements Klinische Forschung.

Reviewer festlegen

Grundsätzlich gilt für jedes essentielle Studiendokument oder -dossier ein Vier-Augenprinzip. Das heisst es muss nach der Erstellung durch den Autor von mindestens einer Person kommentiert und gutgeheissen werden.

Üblicherweise sollten alle Co-Autoren in den Review des Studienprotokolls involviert sein, weil sie aus gesetzlicher Sicht mitverantwortlich für den Inhalt des Protokolls sind und das finale Protokoll mit ihrer Unterschrift bestätigen.

Review durchführen lassen

Bei umfangreichen Dokumenten und einem grossen Kreis von Reviewern empfiehlt es sich, die Kriterien festzulegen, nach denen Kommentare oder Ergänzungsvorschläge angenommen oder verworfen werden. Dies erleichtert zu einem späteren Zeitpunkt die Nachvollziehbarkeit getroffener Entscheidungen.

Falls die Kriterien zur Beurteilung der Änderungen-/ Ergänzungswünsche nicht vorgängig festgelegt wurden, liegt die Entscheidung hinsichtlich der Implementierung der Wünsche beim Haupt-Autor.

Unterschriften der Haupt- und Co-Autoren einholen

Der Autor und zuvor festgelegte weitere Personen müssen das Dokument freigeben und sich dadurch verbindlich mit dem Inhalt des Dokuments einverstanden erklären.

Die Freigabe eines Dokuments bzw. eines Dossiers erfolgt üblicherweise mittels datierter Unterschrift. Hierbei ist darauf zu achten, dass genau die Version des Dokuments freigegeben wird, welche auch tatsächlich gegengelesen worden ist (Versionsnummer, Änderungsdatum).

Die erste Version eines finalen Dokuments erhält üblicherweise die Versionsnummer V1 und das Freigabedatum.


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