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Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung
Inhaltliche Freigabe durch: Joerg Willers

Werden an einem genehmigten Studiendokument Änderungen vorgenommen, so müssen diese gegebenenfalls der zuständigen Ethikkommission bzw. Swissmedic als sogenanntes Amendment vorgelegt werden.

Es wird dabei zwischen genehmigungspflichtigen wesentlichen und übrigen Änderungen, die nicht genehmigungspflichtig sind, unterschieden.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Erstellung, Einreichung und Genehmigung von Amendments.

Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen einer Stellungnahme bzw. Kenntnisnahme der zuständigen Ethikkommission und ggfs. von Swissmedic.

Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung Sponsor Prüfperson Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung Sponsor Prüfperson Neue Entwurfsversion erstellen Entwurf des Amendments erstellt und versioniert Finales Amendment erstellt und unterschrieben FILE Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Alle Studiendokumente auf Konsistenz prüfen und ggfs. anpassen nur 1 Auflagen zum Amendment erhalten Amendment von Swissmedic abgelehnt Amendment von Swissmedic bewilligt Bewilligungs- bzw. Meldepflicht durch die Ethikkommission prüfen Votum der Swissmedic liegt vor FILE Auflagen erfüllen und neue Entwurfsversion erstellen Änderungen innerhalb des jährlichen Annual Safety Report melden Wesentliche Änderungen Übrige Änderungen Amendment online via BASEC bei der Ethikkommission einreichen nur 1 Erforderliche Meldeverfahren spezifizieren mind. 1 Meldeverfahren bei der Ethikkommission Meldeverfahren bei Swissmedic Bewilligungs- bzw. Meldepflicht durch Swissmedic prüfen Änderungen bei Swissmedic melden Wesentliche Änderungen Übrige Änderungen Amendment bei Swissmedic einreichen nur 1 Bewilligung durch Swissmedic abwarten Bewilligung durch die Ethikkommission abwarten nur 1 Amendment von der Ethikkommission abgelehnt Auflagen zum Amendment erhalten Amendment von der Ethikkommission bewilligt Votum der Swissmedic liegt vor FILE Änderungen können durchgeführt werden Änderung an bewilligten Dokumenten erforderlich

Alle Studiendokumente auf Konsistenz prüfen und ggfs. anpassen

Bei Änderungen von genehmigungspflichtigen Studiendokumenten ist es wichtig, mögliche Auswirkungen dieser Änderungen auf andere Dokumente zu prüfen und dort gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen.

So ziehen z.B. Protokolländerungen häufig Anpassungen in der Patienteninformation und in den Case Report Forms nach sich und umgekehrt.

Zur Einreichung von Änderungen in klinischen Studien der Kategeorie B oder C bei der Swissmedic sind in der "Guideline Amendments Clinical Trials" genaue Instruktionen zu finden und das entsprechende Formular zur Meldung zu verwenden.

Entwurf des Amendments erstellt und versioniert

Die im Amendment festgehaltenen Änderungen eines zuvor bewilligten Dokumentes unterliegen bezüglich Review und Freigabe den gleichen Regeln wie die ursprünglichen eingereichten Dokumente.

Reviewer festlegen

Zur Dokumentation des Review-Prozesses steht das "Review and Approval Form" zur Verfügung.

Erforderliche Meldeverfahren spezifizieren

Sollen bereits bewilligte Studiendokumente geändert werden, muss geprüft werden, ob diese Änderungen als wesentliche Änderungen gelten und von der Ethikkommission bzw. Swissmedic als ein Amendment neu genehmigt werden müssen (siehe Art. 29, 34 KlinV).

Eine Änderung gilt als wesentlich, wenn sie

  • sich auf die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen oder deren Rechte und Pflichten auswirkt
  • den Prüfplan betrifft, also die Versuchsanordnung, Methodik, Zielkriterien oder das statistische Auswertungskonzept
  • den Durchführungsort betrifft
  • den Wechsel des Sponsors, der Prüfperson betrifft

Swissethics stellt dazu im Dokument "Meldung von wesentlichen und übrigen Änderungen an die Ethikkommissionen" tabellarisch eine Übersicht zur Verfügung.

Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Person unverzüglich getroffen werden müssen, sind von dieser Pflicht ausgenommen.

Amendment online via BASEC bei der Ethikkommission einreichen

Amendments werden online über das Webportal BASEC (Business Administration System for Ethics Committee) eingereicht. In den einzureichenden Dokumenten sind die Änderungen kenntlich zu machen. Zudem sind die einzureichenden Dokumente mit einer neuen Versionsnummer zu versehen.

Erst nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission (und Swissmedic) darf ein Amendment umgesetzt werden.

Amendment von der Ethikkommission bewilligt

Die Bewilligung der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt.

Amendment von der Ethikkommission abgelehnt

Das Votum der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt.

Amendment von Swissmedic bewilligt

Eine allfällige Bewilligung der Swissmedic wird im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abgelegt.

Ein allfälliges Votum der Swissmedic wird im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abgelegt.

Amendment von Swissmedic abgelehnt

Auflagen zum Amendment erhalten

Das Votum der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt. Ein allfälliges Votum der Swissmedic wird im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abgelegt.

Bewilligungs- bzw. Meldepflicht durch Swissmedic prüfen

Zur Einreichung von Änderungen in klinischen Studien der Kategeorie B oder C bei der Swissmedic sind in der "Guideline Amendments Clinical Trials" genaue Instruktionen zu finden und das entsprechende Formular zur Meldung zu verwenden. Zur Meldung eines Änderung des Studiensponsors steht ein spezifisches Formular zur Verfügung.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Erstellung von Amendments und Einholen der Genehmigung“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Nach Benutzer-Feedback kleinere Korrekturen in den Infotexten

Version: 2.0.2 (04.05.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Swissmedic Information

Version: 3.0.0 (11.01.2016) Autor: J. Maurer

Anpassung an das neue Einreichungsverfahren über das Webportal BASEC (Business Administration System for Ethics Committee)

Version: 3.0.1 (12.01.2016) Autor: J. Maurer

Kleine Korrektur

Version: 3.0.2 (03.11.2016) Autor: J. Maurer

Neues Dokument Swissethics "Meldung von wesentlichen und übrigen Änderungen"

Version: 3.1.0 (09.02.2017) Autor: A. Mattes

Aktualisierung Guideline Swissmedic Amendments; Korrektur des Meldeverfahrens bei Swissmedic; getrennte Darstellung der Meldeverfahren bei Ethik und Swissmedic

Version: 3.1.1 (14.02.2017) Autor: A. Mattes

Einreichung bei der Ethikkommission nur noch online über BASEC; keine "Submission Summary" per Briefpost erforderlich

Version: 3.1.2 (29.05.2017) Autor: A. Mattes

Aktualisierte Swissmedic-Guideline "Amendments and Reporting in Clinical Trials"; Aktualisierte Swissmedic-Vorlage "Submission of Changes to a Clinical Trial"

Version: 3.1.3 (29.01.2018) Autor: J. Maurer

Vorlage Review and Approval Form

Kommentare

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