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Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Werden an einem genehmigten Studiendokument Änderungen vorgenommen, so müssen diese gegebenenfalls der zuständigen Ethikkommission bzw. Swissmedic als sogenanntes Amendment vorgelegt werden.

Es wird dabei zwischen genehmigungspflichtigen wesentlichen und übrigen Änderungen, die nicht genehmigungspflichtig sind, unterschieden.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Erstellung, Einreichung und Genehmigung von Amendments.

Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen einer Stellungnahme bzw. Kenntnisnahme der zuständigen Ethikkommission und ggfs. von Swissmedic.

Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung Sponsor/Prüfperson Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung Sponsor/Prüfperson Neue Entwurfsversion erstellen Entwurf des Amendments erstellt und versioniert Finales Amendment erstellt und unterschrieben FILE Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Alle Studiendokumente auf Konsistenz prüfen und ggfs. anpassen Amendment bei der Ethikkommission einreichen Gegebenenfalls Amendment bei Swissmedic einreichen mind. 1 nur 1 Amendment bewilligt Auflagen zum Amendment erhalten Amendment abgelehnt Bewilligungspflicht des Amendments prüfen Übrige Änderungen Wesentliche Änderungen Meldung innerhalb des jährlichen Annual Safety Report  nur 1 Votum liegt vor FILE Auflagen erfüllen und neue Entwurfsversion erstellen Änderung an bewilligten Dokumenten erforderlich

Alle Studiendokumente auf Konsistenz prüfen und ggfs. anpassen

Bei Änderungen von genehmigungspflichtigen Studiendokumenten ist es wichtig, mögliche Auswirkungen dieser Änderungen auf andere Dokumente zu prüfen und dort gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen.

So ziehen z.B. Protokolländerungen häufig Anpassungen in der Patienteninformation und in den Case Report Forms nach sich und umgekehrt.

Zur Einreichung von Änderungen in klinischen Studien der Katgeorie B oder C sind in der Guideline Amendments Clinical Trials der Swissmedic genaue Instruktionen zu finden.

Entwurf des Amendments erstellt und versioniert

Die im Amendment festgehaltenen Änderungen eines zuvor bewilligten Dokumentes unterliegen bezüglich Review und Freigabe den gleichen Regeln wie die ursprünglichen eingereichten Dokumente.

Bewilligungspflicht des Amendments prüfen

Sollen bereits bewilligte Studiendokumente geändert werden, muss geprüft werden, ob diese Änderungen als wesentliche Änderungen gelten und von der Ethikkommission bzw. Swissmedic als ein Amendment neu genehmigt werden müssen (siehe Art. 29, 34 KlinV).

Eine Änderung gilt als wesentlich, wenn sie

  • sich auf die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen oder deren Rechte und Pflichten auswirkt
  • den Prüfplan betrifft, also die Versuchsanordnung, Methodik, Zielkriterien oder das statistische Auswertungskonzept
  • den Durchführungsort betrifft
  • den Wechsel des Sponsors, der Prüfperson betrifft

Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Person unverzüglich getroffen werden müssen, sind von dieser Pflicht ausgenommen.

Amendment bewilligt

Die Bewilligung der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt. Eine allfällige Bewilligung der Swissmedic wird im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abgelegt.

Amendment abgelehnt

Das Votum der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt. Ein allfälliges Votum der Swissmedic wird im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abgelegt.

Auflagen zum Amendment erhalten

Das Votum der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt. Ein allfälliges Votum der Swissmedic wird im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abgelegt.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Erstellung von Amendments und Einholen der Genehmigung“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Nach Benutzer-Feedback kleinere Korrekturen in den Infotexten

Version: 2.0.2 (04.05.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Swissmedic Information

Kommentare

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