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Erstellung der studienspezifischen Dokumente
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Für die Planung und Durchführung von klinischen Studien werden durch das Studienteam am Prüfzentrum diverse Studiendokumente vorbereitet. Die Anzahl der essentiellen Dokumente, sowie deren Inhalt sind abhängig vom Studienprotokoll und den beauftragten Tätigkeiten. Erstellung und Inhalt von Dokumenten richten sich nach den Erfordernissen der ICH-GCP-Guidelines.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Erstellung und Freigabe studienspezifischer Dokumente und schliesst mit dem Vorliegen der für die Studie benötigten Dokumente.

Erstellung der studienspezifischen Dokumente Prüfperson/-zentrum Erstellung der studienspezifischen Dokumente Prüfperson/-zentrum Reviewer festlegen Review durchführen lassen Kommentare der Reviewer einpflegen Zu erstellende studienspezifische Dokumente bestimmen Finale studienspezifische Dokumente erstellt und versioniert FILE Entwurf der studienspezifische Dokumente erstellt und versioniert FILE Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 - 2.0.3 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Nach Benutzer-Feedback kleinere Korrekturen in den Infotexten

Version: 2.0.4 (06.11.2017) Autor: A. Mattes

Überarbeitete Dokumentvorlagen

Version: 2.0.5 (04.01.2018) Autor: R. Saccilotto

Korrektur Dokumentenvorlagen als Werkzeuge anstatt Links

Version: 2.0.6 (29.01.2018) Autor: J. Maurer

Vorlage Review and Approval Form

Kommentare

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