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Lagerung von Proben am Prüfzentrum
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Die Handhabung und Lagerung der in der Studie gewonnenen Proben beeinflusst die Analyseergebnisse und somit die Datenqualität. Aus diesem Grund erfolgt die Lagerung unter kontrollierten Bedingungen (beispielsweise hinsichtlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit).

Der Prozess beschreibt die einzelnen Schritte zur Überwachung der Probenlagerung und endet damit, dass die Proben von der Gewinnung bis zur Analyse entsprechend der Anforderungen aufbewahrt werden.

Lagerung von Proben am Prüfzentrum Study Nurse Sponsor/Prüfperson Lagerung von Proben am Prüfzentrum Study Nurse Sponsor/Prüfperson Proben gemäss Protokoll verarbeiten Lagerung bei -80 Grad erforderlich Lagerung bei -20 Grad erforderlich nur 1 Temperaturaufzeichnungen des Tiefkühlgerätes regelmässig prüfen nur 1 Temperatur des Tiefkühlgerätes durchgängig im Normbereich Temperatur des Tiefkühlgerätes zeitweise ausserhalb des Normbereichs Studienleiter informieren Fehlerhaftes Tiefkühlgerät instandsetzen lassen alle Kühlschrank bei normaler Funktion Proben von der Gewinnung bis zur Analyse entsprechend Anforderungen verfügbar Allfällige Temperaturabweichungen dokumentieren Temperatur des Tiefkühlgerätes kontinuierlich überwachen mind. 1 Als Kontaktperson für Hausalarm zur Verfügung stehen Temperaturverlauf des Tiefkühlgerätes ist bekannt Proben beschriften keine Lagerung erforderlich Proben gemäss Protokoll und Laborhandbuch zum Versand vorbereiten gekühlter Versand erforderlich Versand bei Raumtemperatur nur 1 Proben bei Raumtemperatur zur Analyse verschicken Proben gekühlt zur Analyse verschicken Probe entsprechend Studienprotokoll, Visitenplan und Labormanual entnommen

Proben beschriften

Alle Proben müssen eindeutig identifizierbar sein. Aus diesem Grund sind sie in der Regel mit folgenden Informationen zu beschriften:

  • Studien-ID
  • Name des Principle Investigators
  • Subject-Number
  • Datum und Zeitpunkt der Probe

Zur Lagerung der einzelnen Probenröhrchen empfiehlt sich die Verwendung von Aufbewahrungsboxen, welche mit folgenden Angaben versehen werden:

  • Studien-ID
  • Name des Principle Investigators
  • Art der Probe (Blut, Biopsie, Speichel, Urin, Stuhl, etc.)

Zudem ist der Standort der Proben ausreichend zu dokumentieren, so dass für alle Proben jederzeit bekannt ist, wo sie sich befinden, und wann sie auf welche Art und Weise dorthin gekommen sind. Hierzu kann beispielsweise die angehängte Vorlage eines Sample Storage Logs verwendet werden.

Proben gemäss Protokoll verarbeiten

Alle entsprechend Studienprotokoll und Visitenplan gewonnenen Proben werden gemäss Protokoll und Labormanual verarbeitet und entsprechend der definierten Anforderungen gelagert.

Lagerung bei -20 Grad erforderlich

Ist eine Lagerung bei -20 Grad gefordert, so werden die Proben bei mindestens -20 Grad in einem abschliessbaren Tiefkühlgerät aufbewahrt. Das Tiefkühlgerät wird kontinuierlich temperaturüberwacht und ist an den Hausalarm angeschlossen.

Der jeweils zum Verschliessen des Tefkühlgerätes genutzte Schlüssel oder Zahlencode ist nur für das Studienteam zugänglich.

Lagerung bei -80 Grad erforderlich

Ist eine Lagerung bei -80 Grad gefordert, so werden die Proben bei mindestens -80 Grad in einem abschliessbaren Tiefkühlgerät aufbewahrt.Das Tiefkühlgerät wird kontinuierlich temperaturüberwacht und ist an den Hausalarm angeschlossen.

Es empfiehlt sich, die notwendigen Schritte, die im Falle eines Hausalarms durchzuführen sind, schriftlich zu fixieren und an alle Teammitglieder zu kommunizieren, so dass bei Bedarf ohne zeitlichen Verzug gehandelt werden kann.

Der jeweils zum Verschliessen des Tefkühlgerätes genutzte Schlüssel oder Zahlencode ist nur für das Studienteam zugänglich.

Proben bei Raumtemperatur zur Analyse verschicken

Der Transport muss die Anforderungen an den Transport von biologischem Material erfüllen (siehe angehängte Information). Für den Transport sind geeignete Boxen bereitzuhalten.

Proben gekühlt zur Analyse verschicken

Der Transport muss die Anforderungen an den Transport von biologischem Material erfüllen (siehe angehängte Information). Für den gekühlten Transport sind geeignete Trockeneisboxen bereitzuhalten.

Temperatur des Tiefkühlgerätes kontinuierlich überwachen

Um im Fall einer Temperaturabweichung die Proben zwischenlagern zu können, sind geeignete Trockeneisboxen bereitzuhalten.

Als Kontaktperson für Hausalarm zur Verfügung stehen

Im Fall eines Hausalarms kontaktiert die Alarmzentrale die am Tiefkühlgerät genannte Kontaktperson, welche im vorliegenden Prozess als "Study Nurse" bezeichnet wird.

Bei Benachrichtigung schaut die Study Nurse nach, um welches Gerät es sich handelt und worin das Problem besteht. Ist beispielsweise nur die Tür nicht richtig verschlossen oder ist das Tiefkühlgerät defekt? Im Falle eines defekten Tiefkühlgeräts muss dieses leergeräumt werden. Die Materialien müssen dann temporär in ein anderes, kurzfristig zu organisierendes Tiefkühlgerät umgelagert werden. Zur Umlagerung ist eine geeignete Trockeneisbox mit ausreichender Menge an Trockeneis zu verwenden.

Temperaturaufzeichnungen des Tiefkühlgerätes regelmässig prüfen

Die Aufzeichnungsgeräte zur Temperaturüberwachung der Tiefkühlgeräte werden monatlich ausgelesen. Bei Bedarf, etwa wenn eine Studie zur Monatsmitte gestartet werden soll, werden die Aufzeichnungsgeräte auch ausserhalb der monatlichen Intervalle ausgelesen.

Studienleiter informieren

Per eMail wird der Studienleiter hinsichtlich der Temperaturabweichungen in Kenntnis gesetzt und darüber informiert, dass es ein Problem mit einem Tiefkühlgerät gibt, welches Gerät davon betroffen ist, worin das Problem besteht und (falls ein Umlagern der Proben nötig war), wo sich die Proben jetzt befinden.

Allfällige Temperaturabweichungen dokumentieren

Der Sponsor / die Prüfperson dokumentiert alle beobachteten Temperaturabweichungen. Diese Dokumentation wird im entsprechenden Investigator Site File (ISF) abgelegt und dient später als Entscheidungsgrundlage, wenn es darum geht, Ausreisser in den Analysewerten von der Datenauswertung auszuschliessen.

Proben von der Gewinnung bis zur Analyse entsprechend Anforderungen verfügbar

Während der gesamten Studie sind die entnommenen Proben gemäss Anforderungen verfügbar. Die Aufbewahrungsdauer der Proben richtet sich nach der projekt-spezifischen Zeitspanne, die im Studienprotokoll definiert ist und für die eine Patienteneinwilligung vorliegt.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0.1 (20.11.2017) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung

Version: 1.0.2 (13.04.2018) Autor: K. Ehrlich

Kleine Korrekturen von Typos

Kommentare

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