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Logistische Planung im Zentrum
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Die logistische Planung eines Studienprojekts ist insbesondere für prospektive Interventionsstudien von zentraler Bedeutung.

Der reibungsarme Ablauf des Studienprojekts hängt wesentlich davon ab, wie gut und frühzeitig die unterschiedlichen Fachdisziplinen, die für ein spezifisches Projekt von Relevanz sind, in die Studienplanung eingebunden wurden.

Der vorliegende Prozess leitet durch die unterschiedlichen Aspekte, die in die logistische Planung einfliessen müssen.

Der Prozess schliesst damit, dass die Verfügbarkeit allfälliger Kooperationspartner, Heilmittel, Räume, Geräte, Materialien sichergestellt ist.

Logistische Planung im Zentrum Prüfperson/-zentrum Logistische Planung im Zentrum Prüfperson/-zentrum Verfügbarkeit des Materials sicherstellen mind. 1 Studienspezifische Erfordernisse prüfen Bereitstellung, Transport und Lagerung der Heilmittel planen Verfügbarkeit der Räume sicherstellen Verfügbarkeit und Wartung der Geräte sicherstellen Benötigte Infrastruktur sicherstellen Kooperationspartner einbeziehen mind. 1 Überlegungen zur logistischen Planung dokumentiert FILE Verfügbarkeit der Kooperations- partner sicherstellen Verfügbarkeit des Heilmittels während gesamter Studien- dauer sicherstellen Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE

Studienspezifische Erfordernisse prüfen

Parallel zum Einbezug von Kooperationspartnern sind an diesem Punkt der Studienplanung die folgenden Aspekte der logistischen Planung relevant (siehe auch Dokumentation Machbarkeit), die vom Studienteam vor Ort selbst durchgeführt werden:

  • Planung der Bestellung, Lagerung und Rücksendung von Heilmitteln, in Fällen, in denen die Spitalpharmazie nicht involviert ist oder nur Teilaspekte übernimmt (Schnittstelle definieren!)
  • Planung der Bereitstellung von Räumen für Patientenvisiten und/oder Lagerung von Studienmaterial
  • Planung der Bereitstellung der für die Studie benötigten Geräte und Instrumente, die nicht im Routinebetrieb verfügbar sind einschliesslich Sicherstellung von deren Wartung (z.B. Kühlschrank mit Temperatur-Log für die Lagerung von Arzneimitteln, Zentrifuge für die Aufbereitung von Proben)
  • Planung der Bereitstellung weiterer Materialien, die über die Dauer der Studie benötigt werden (z.B. Blutabnahmebesteck, Urinbecher, Behälter für Probenversand etc.)

Es empfiehlt sich, die Überlegungen zur logistischen Planung anhand einer zuvor für diesen Zweck erstellten Checkliste festzuhalten.


Kooperationspartner einbeziehen

Über das unmittelbare Studienteam hinaus erfordern die meisten Studien die Zusammenarbeit mit weiteren Fachdisziplinen (z.B. Labormedizin, Spitalpharmazie), die möglichst früh in die Planung der Studie einbezogen werden sollten.

Dies dient neben der Detailplanung möglicher spezieller Erfordernisse der Studie (z.B. Herstellung von Studienmedikation) auch der Ressourcenplanung auf Seiten der involvierten Partner (z.B. Bereitstellung von Personal, Bestellung von benötigtem Material).

Eine Studienkurzinformation (siehe Vorlage) kann für die Kooperationspartner sehr hilfreich sein.

Verfügbarkeit des Heilmittels während gesamter Studiendauer sicherstellen

Es muss sichergestellt werden, dass das entsprechende Heilmittel bezüglich Verfallsdatum und Charge für die Dauer der Studie zur Verfügung steht.

Verfügbarkeit der Kooperationspartner sicherstellen

Die Zusammenarbeit mit internen oder externen Kooperationspartnern wird üblicherweise in einer schriftlichen Vereinbarung oder einem Vertrag festgehalten.

Die Vorlagen für Vereinbarungen werden in der Regel von den Kooperationspartnern bereit gestellt.

Bereitstellung, Transport und Lagerung der Heilmittel planen

Unter Heilmittel versteht man sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte. Für Placebos gelten die gleichen Bestimmungen.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 - 2.0.2 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Nach Benutzer-Feedback kleinere Korrekturen in den Infotexten

Version: 2.0.3 (21.05.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung Dokumente

Version: 2.0.4 (06.11.2017) Autor: A. Mattes

Aktualisierte Studienkurzinformation

Kommentare

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