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Machbarkeitsabschätzung
Inhaltliche Freigabe durch: Christiane Pauli-Magnus

Die Abschätzung der Machbarkeit einschliesslich Budgetplanung steht bereits zu Beginn der Konzeptionsphase, da hier noch die Möglichkeit besteht, mögliche Lücken zu schliessen. Sie ist eine wesentliche Voraussetzung für den Erfolg der Studie.

Der vorliegende Prozess beschreibt die verschiedenen Aspekte, die in eine Machbarkeitsabschätzung eingehen.

Der Prozess schliesst mit einer schriftlichen Einschätzung der Machbarkeit und des Studienbudgets.

Ist die Studie nach Abschätzung machbar, so ist der erste Meilenstein erreicht und es kann mit der weiteren Studienplanung fortgefahren werden.

Wissenschaftliche Fragestellung formuliert FILE Machbarkeitsabschätzung Sponsor/Prüfperson Machbarkeitsabschätzung Sponsor/Prüfperson Machbarkeit prüfen Einschätzung der Machbarkeit und Budgetplanung dokumentiert FILE Überlegungen zur Patienten- rekrutierung anstellen Überlegungen zu Personal und Partnern anstellen Überlegungen zu Infrastruktur und Logistik anstellen Studienbudget abschätzen alle Studie machbar

Machbarkeit prüfen

Die Machbarkeit einer Studie hängt von multiplen Faktoren ab. Es empfiehlt sich daher, eine sogenannte Machbarkeitsmatrix aufzustellen (siehe Vorlage). Darin sollten die wichtigsten Aspekte der Studiendurchführung zusammengefasst werden. Diese beeinflussen sich gegenseitig und lassen sich in der Regel gliedern in Patientenrekrutierung, Studienpersonal, Unterstützung durch Dienstleister und Infrastruktur & Logistik.

Anschliessend sollte eine grobe Einschätzung des benötigten Studienbudgets vorgenommen werden.

Überlegungen zur Patientenrekrutierung anstellen

Die Evaluation der verfügbaren Patienten in den geplanten Zentren ist essentiell, um sicherzustellen, dass das Rekrutierungsziel im vorgesehenen Zeitraum erreicht werden kann.

Insbesondere sollten folgende Faktoren berücksichtigt werden:

  • Realistische Einschätzung der tatsächlich vorhandenen Patienten unter Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien
  • Konkurrierende Studien
  • Abschätzung der Teilnahmebereitschaft der Patienten über den gesamten Studienzeitraum

Das Studienregister SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) unter www.kofam.ch bietet eine gute Orientierung über die thematische Verteilung laufender Studien.

Es empfiehlt sich, eine objektive Erhebung der tatsächlich zu erwartenden Patientenzahl durchzuführen.

Überlegungen zu Personal und Partnern anstellen

Hier gilt es zu prüfen, ob das für das Projekt benötigte Fachpersonal im Team vorhanden ist oder bis zum Beginn der Studie bereitgestellt werden kann.

Zudem muss abgeklärt werden, ob Partner benötigt werden – z.B. Spitalpharmazie, Labor, Dienstleistungen der Clinical Trial Unit – und diese die benötigte Dienstleistung für das geplante Projekt erbringen können.

Überlegungen zu Infrastruktur und Logistik anstellen

Es ist zu prüfen, ob die benötigte Infrastruktur – z.B. Räumlichkeiten und Geräte (Kühlschränke) – für das geplante Projekt vorhanden ist oder bis zum Studienbeginn bereitgestellt werden kann.

Studienbudget abschätzen

Eine grobe Abschätzung des benötigten Budgets erfolgt bereits in dieser frühen Phase eines klinischen Forschungsprojekts, da die Sicherstellung einer ausreichenden Finanzierung einen wesentlichen Erfolgsfaktor für das Gesamtprojekt darstellt.

Die budgetrelevanten Posten sind grösstenteils auch diejenigen, die in die Machbarkeitsabschätzung eingehen (d.h. Kosten für Personal und Partner, Patientenhonorare und Zentrenentschädigungen, Infrastruktur).

Zur Abschätzung des Budgets kann die bereits vorhandene Machbarkeitsmatrix verwendet werden.

Einschätzung der Machbarkeit und Budgetplanung dokumentiert

Falls die Machbarkeitsabschätzung negativ ausfällt, sollten unter anderem folgende Punkte überprüft werden:

  • Rekrutierungskonzept (Sind zusätzliche Zentren nötig?, Gibt es ähnliche Studien in Basel und Umgebung?)
  • Muss der Zeitplan der Studie angepasst werden?
  • Sind die Ausschlusskriterien zu einschränkend?
  • Müssen zusätzliche Gelder beantragt werden? Muss der Budgetplan modifiziert werden?

Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 - 2.0.3 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

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