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Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs)
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Der vorliegende Prozess beschreibt die Meldepflichten und –fristen für Serious Adverse Events (SAEs), Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) während eines klinischen Versuchs bzw. einem Forschungsprojekt an die zuständigen Behörden. Er endet mit der fristgerechten Meldung der geforderten Safety-Informationen an die zuständige Ethikkommission und an Swissmedic.

Cave: Meldungen zu unverzüglichen Sicherheits- und Schutzmassnahmen sind innerhalb von 7 Tagen der Ethikkommission bzw. bei Versuchen mit Medizinprodukten innerhalb von 2 Tagen durch die Prüfperson zu erstatten. Bei klinischen Versuchen der Kategorie B und C erfolgt die Meldung durch den Sponsor an die Swissmedic. Gegebenenfalls muss bei schwerwiegenden Ereignissen zur Fortsetzung der Studie auf eine Stellungnahme durch die Ethikkommission oder Swissmedic gewartet werden.


Adverse Event (AE) liegt vor Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs, SUSARs) Prüfperson Sponsor Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs, SUSARs) Prüfperson Sponsor AE im Case Report Form bzw. in AE Dokumentation schriftlich festhalten SAE innerhalb von 24h nach Kenntnisnahme dem Sponsor melden nur 1 Kein SUSAR SUSAR liegt vor AE ist nicht schwerwiegend und kann signiert abgelegt werden Schweregrad (seriousness) des AE prüfen SUSAR fristgerecht gemäss Informationsblatt CTU melden Prüfen, ob eine Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) vorliegt SUSAR innerhalb von 24h dem Sponsor melden AE ist schwerwiegend und damit ein Serious Adverse Event (SAE) SAE gemäss Informationsblatt CTU an Ethikkommission melden nur 1 Jährlichen Sicherheitsbericht an Ethikkommission senden Unerwünschte Ereignisse dokumentiert und gemeldet FILE Meldung an Swissmedic erforderlich SAE gemäss Informationsblatt CTU an Swissmedic melden Jährlichen Sicherheitsbericht an Swissmedic senden Unerwünschte Ereignisse dokumentiert und gemeldet FILE

Schweregrad (seriousness) des AE prüfen

Bei einem Adverse Event (AE) handelt es sich um jedes ungünstige Ereignis (einschließlich z.B. abnormaler Laborwerte), jedes Symptom oder jede Erkrankung, die im zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch eines Studien-Arzneimittels oder Medizinproduktes auftritt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Medizinprodukt angenommen wird oder nicht. Alle Adverse Events werden in den Source Data und im CRF dokumentiert und ärztlich bis zu ihrem Verschwinden überwacht. Sie unterliegen keiner unmittelbaren Meldepflicht.

Die Einschätzung des Schweregrades eines AE ist die erste Entscheidungsinstanz darüber, ob und wie das Ereignis weiter gemeldet wird. Sie erfolgt durch den Investigator. Während nicht schwerwiegende AEs vom Investigator lediglich in den Source Data und dem CRF dokumentiert werden, gelten für schwerwiegende AEs spezielle Meldepflichten und –fristen.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event, SAE) ist jedes unerwünschte Ereignis, das

  • zum Tode führt.
  • lebensbedrohend ist (die Lebensgefahr muss tatsächlich bestanden haben; es reicht nicht, dass das Ereignis, wäre es schwerer gewesen, zum Tode hätte führen können).
  • einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder einen bestehenden verlängert.
  • zu einer dauerhaften Behinderung führt.
  • eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsdefekt ist.
  • ein anderes, nach medizinischer Einschätzung klinisch relevantes Ereignis zur Folge hat.

SAE gemäss Informationsblatt CTU an Ethikkommission melden

Das Vorgehen bei der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist komplex und wird von den folgenden Faktoren beeinflusst:

  • Art des klinischen Versuchs (Versuch mit Arzneimitteln, mit Medizinprodukten oder ohne Heilmittel)
  • Kausalitätsbeurteilung
  • Risikokategorie
  • Ausgang des SAEs (tödlich oder nicht tödlich)
  • Monozentrisches oder multizentrisches Verfahren

Die Vorgehensweise bei den verschiedenen Varianten findet sich für die jeweiligen klinischen Versuche in den angehängten Informationsblättern.

Zur Meldung eines SAEs in klinischen Versuchen mit Arzneimitteln kann die bereitgestellte Vorlage SAE Report als Standardformular verwendet werden.

Die gemäss Informationsblatt obligatorisch zu verwendenden Dokumentvorlagen sind in den gelisteten Referenzen verlinkt.

SUSAR fristgerecht gemäss Informationsblatt CTU melden

Die Vorgehensweise bei den verschiedenen Varianten findet sich für die jeweiligen klinischen Versuche in den angehängten Informationsblättern.

Die zu verwendenden Dokumentvorlagen sind in den gelisteten Referenzen verlinkt.

Jährlichen Sicherheitsbericht an Ethikkommission senden

Bestandteil des Sicherheitsberichtes sind alle unerwünschten Ereignisse, auch solche, die im Ausland aufgetreten sind.

Meldung an Swissmedic erforderlich

Für Studien der Kategorie B oder C erfolgen die jeweiligen Meldungen durch den Sponsor.

SAE gemäss informationsblatt CTU an Swissmedic melden

Die Vorgehensweise bei den verschiedenen Varianten findet sich für die jeweiligen klinischen Versuche in den angehängten Informationsblättern. Für SAEs in den sogenannten übrigen klinischen Versuchen oder in Forschungsprojekten nach HFV besteht keine Meldepflicht an Swissmedic.

Die gemäss Informationsblatt obligatorisch zu verwendenden Dokumentvorlagen sind in den gelisteten Referenzen verlinkt.

Jährlichen Sicherheitsbericht an Swissmedic senden

Bei Studien der Kategorie B oder C muss der Sponsor den Bericht an Swissmedic senden.

Bestandteil des Sicherheitsberichtes sind alle unerwünschten Ereignisse, auch solche, die im Ausland aufgetreten sind.

Unerwünschte Ereignisse dokumentiert und gemeldet

Ablage in der Patientenakte: Originale der Adverse Event Dokumentation

Ablage im Investigator-Site-File: Originale der SAE Dokumentation

Ablage im Trial-Master-File: Originale der Serious Adverse Event-Meldungen an Ethikkommission und Behörden und jährliche Sicherheitsberichte


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Meldung von Serious Adverse Events (SAEs) und Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) in klinischen Studien mit Arzneimitteln“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Ergänzung der Information, wo die Dokumentation der unerwünschten Ereignisse abzulegen ist; kleinere Korrekturen in den Infotexten

Version: 2.0.2 (21.05.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung Dokumente

Version: 2.0.3 (03.08.2015) Autor: A. Mattes

Erstellung dreier spezifischer Informationsblätter zur Meldung unerwünschter Ereignisse als Ersatz des bisherigen Informationsblatts

Kommentare

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