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Nutzung elektronischer Patientendokumentationen als Quelldokumente
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Im Universitätsspital Basel werden die Originaldokumente, die im klinischen Alltag anfallen, gemäss den diesbezüglichen USB-Prozessen zur elektronischen Archivierung eingescannt. Nach erfolgreicher Digitalisierung werden die Papieroriginale der Patientendokumente vernichtet.

Wenn der Patient in eine klinische Studie eingeschlossen wird und seine elektronischen Patientendaten und Befunde im Rahmen der Studie als Quelldokumente benötigt werden, so müssen diese Dokumente auch für die Personen im Studienteam zugänglich gemacht werden, die keinen Zugriff auf die digitalisierten Patientendokumente haben (z.B. die Studienmonitore). Zu diesem Zweck werden die Patientendokumente ausgedruckt und jeweils per datierter Unterschrift als Quelldokumente deklariert.

Der vorliegende Prozess beschreibt die hierzu erforderlichen Tätigkeiten.

Der Prozess schliesst damit, dass alle studienrelevanten Quelldokumente im Papierformat vorliegen, welche dann im Patientenordner abgelegt werden.

Nutzung elektronischer Patientendokumentationen als Quelldokumente Prüfzentrum Nutzung elektronischer Patientendokumentationen als Quelldokumente Prüfzentrum Benötigte Patientendokumente ausdrucken Ausgedruckte Patientendokumente als Quelldokumente legitimieren Ablageformat der bereits existierenden Quelldokumente prüfen Benötigte Patientendokumente wurden entsprechend USB-Prozess digitalisiert und liegen nur elektronisch vor FILE mind. 1 Alle studienrelevanten Quelldokumente liegen im Papierformat vor FILE Benötigte Patientendokumente liegen im Papierformat vor FILE Patienteneinschluss (Enrollment) dokumentiert FILE Studienrelevante Quelldokumente sind definiert FILE alle

Studienrelevante Quelldokumente sind definiert

Eine Voraussetzung für den vorliegenden Prozess ist, dass der Studiensponsor zusammen mit dem Prüfzentrum vorab definiert hat, wo und in welcher Form die studienrelevanten Quelldaten erhoben werden bzw. abgelegt sind. Dies kann beispielsweise mittels einer Source Data Location List erfolgen (siehe Vorlage).

Patienteneinschluss (Enrollment) dokumentiert

Weiterhin ist es nur legitim, mit dem vorliegenden Prozess elektronische Patientendaten auszudrucken und als Quelldaten für eine klinische Studie zu deklarieren, wenn der betreffende Patient auch eingewilligt hat und in diese Studie eingeschlossen worden ist.

Ausgedruckte Patientendokumente als Quelldokumente legitimieren

Jedes ausgedruckte Dokument wird einzeln durch eine datierte Unterschrift als Quelldokument legitimiert.

Zum Zweck der Source Data Verification muss der Studienmonitor in der Lage sein, zu verifizieren, dass

  • alle zu diesem Patienten vorhandenen Quelldokumente ausgedruckt worden sind
  • der einzelne Ausdruck eine vollständige und exakte Kopie des digitalisierten Dokuments im elektronischen Archiv ist und dass das elektronische Dokument seit dem Ausdruck nicht nachträglich verändert oder aktualisiert wurde

Erfüllen die durch eine datierte Unterschrift legitimierten Dokumente alle genannten Anforderungen, entsprechen sie ebenfalls den Kriterien einer zertifizierten Kopie gemäss GCP.

Alle studienrelevanten Quelldokumente liegen im Papierformat vor

Für jeden Patienten wird ein Patientenordner angelegt, in dem die ihn betreffenden Quelldokumente abgelegt werden. Am Ende der Studie werden die Patientenordner zusammen mit der Studiendokumentation am Prüfzentrum archiviert.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0.0 (23.06.2015) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung

Version: 1.0.1 (20.11.2017) Autor: A. Mattes

Neue Dokumentenvorlage "Source Document Location List"; Einführung des Begriffs der zertifizierten Kopie

Kommentare

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