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Visitenplanung, Erfassung von Adverse Events und Drug/Device Accountability
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Die Betreuung und Behandlung von Patienten im Verlauf einer Studie bedarf in Abhängigkeit von der Komplexität des Protokolls einer guten Planung, um eine möglichst vollständige Datenerhebung einerseits und eine hohe Patientensicherheit andererseits zu gewährleisten.

Die Planung der Patientenvisiten erfordert insbesondere bei Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen eine sorgfältige zeitliche Abstimmung und Kommunikation.

Der vorliegende Prozess beschreibt die einzelnen Schritte, die bei der Planung und Durchführung von Patientenvisiten im Rahmen einer Studie berücksichtigt werden müssen.

Er schliesst damit, dass die studienspezifischen Behandlungen und Nachbeobachtungen für alle Patienten abgeschlossen sind und die letzte Patientenvisite dokumentiert ist (Last Patient Last Visit).

Visitenplanung, Erfassung von Adverse Events, Drug/Device Accountability Study Nurse Visitenplanung, Erfassung von Adverse Events, Drug/Device Accountability Study Nurse Allfällige unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) erfassen und der Prüfperson melden Alle Patientenvisiten und Studiendaten dokumentiert FILE Visitenplan für individuelle Patienten erstellen Nächste und fortlaufende Visiten der Patienten bis "Last Patient Last Visit" planen Untersuchungsergebnisse im Case Report Form erfassen Patienten gemäss Protokoll und Visitenplan behandeln Patienten für konkrete Visiten aufbieten Allfällige Heilmittelverabreichung und Rücknahme erfassen (Drug/Device Accountability) Last Patient Last Visit Patienteneinschluss (Enrollment) dokumentiert FILE

Visitenplan für individuelle Patienten erstellen

Unter dem Visitenplan versteht man eine Anpassung des Study-Flow-Charts aus dem Protokoll auf den Studienablauf für einen individuellen Patienten unter Berücksichtigung der einzelnen Visitendaten.

Er eignet sich insbesondere bei einem komplexen Visitenplan für die Planung des Studienablaufs.

Bei der Durchführung stationärer und ambulanter Patientenvisiten ist darauf zu achten, dass eine gute Abstimmung der Termine mit weiteren involvierten Abteilungen stattfindet. Zudem sollten die Termine zeitnah an alle involvierten Personen kommuniziert werden, um einen reibungsarmen Ablauf der Studienvisiten zu gewährleisten.

Patienten für konkrete Visiten aufbieten

Üblicherweise erhält jeder Patient von der zuständigen Study-Nurse ein Aufgebot mit einem konkreten Ablaufplan für jede Studienvisite.

Patienten gemäss Protokoll und Visitenplan behandeln

Unter Behandlungen des Patienten gemäss Protokoll sind sämtliche studienspezifischen Untersuchungen (körperliche und apparative Untersuchungen), Behandlungen, Datenerhebungen (Patiententagebücher, Telefoninterviews) und Probenentnahmen zu verstehen.

Allfällige unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) erfassen und der Prüfperson melden

Bei Studien mit Heilmitteln ist die Erfassung aller unerwünschter Ereignisse (Adverse Event) integraler Bestandteil des Patientenmanagements.

Adverse Events müssen dokumentiert werden, wenn

  • sie in einer Studie der Kategorie C auftreten.
  • es als Studie der Kategorie B von den Behörden verlangt wird oder der Prüfplan vorschreibt.

Adverse Events in einer Studie der Kategorie A sind von der Dokumentationspflicht ausgeschlossen.

Das Vorgehen für die Erfassung unerwünschter Ereignisse unterscheidet sich für Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Nachfolgend wird nur die Erfassung von unerwünschten Ereignissen mit Arzneimitteln beschrieben.

Ein Adverse Event ist jedes unerwünschte Ereignis (z.B. auffälliger Laborwert) oder jedes Symptom/jede Erkrankung des Patienten, das im Rahmen einer klinischen Prüfung auftritt. Ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels muss nicht bestehen. Jedes Adverse Event muss nach Möglichkeit bis zu seinem Verschwinden überwacht und dokumentiert werden. Sie werden auf Adverse-Event-Forms erfasst, welche im allgemeinen in die Case-Report-Forms integriert sind (siehe Vorlage).

SAE-Forms müssen vom Investigator aufdatiert werden, wenn neue Erkentnisse oder Untersuchungsergebnisse zum Patienten bekannt werden. Für die vollständige Erfassung eignet sich auch die Verwendung des Formulars "AE total Report Form" (siehe Vorlage).

Es liegt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event, SAE) vor, wenn es

  • zum Tode führt
  • lebensbedrohend ist
  • einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder einen bestehenden verlängert
  • zu einer dauerhaften oder entscheidenden Behinderung führt
  • eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsdefekt ist
  • ein anderes, nach medizinischer Einschätzung klinisch relevantes Ereignis ist

Für die Beurteilung des Schweregrades sowie des Kausalitätszusammenhang eines Ereignisses zum Arzneimittel ist eine medizinisch qualifizierte Person erforderlich. Besteht ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Studienmedikament und einem Ereignis, das bisher noch nicht beobachtet wurde, und ist dieses Ereignis schwerwiegend, dann handelt es sich um einen SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction). SAEs und SUSARs unterliegen einer gesetzlichen Meldepflicht (siehe Prozess Meldung von unerwünschten Ereignissen).

Allfällige Heilmittelverabreichung und Rücknahme erfassen (Drug/Device Accountability)

Ein wichtiger Aspekt des Patientenmanagements stellt bei einer Heilmittelstudie die Handhabung der Arzneimittel bzw. der Medizinprodukte dar (Drug- bzw. Device-Accountability).

Hiermit soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen einer Studie kontrolliert abgegeben und zurückgenommen werden. Dies geschieht mittels eines Drug bzw. Device Accountability Logs (siehe Vorlage).

Werden zurückgenommene Arzneimittel bzw. Medizinprodukte vernichtet, so wird dies im Certificate of Drug/Device Destruction dokumentiert (siehe Vorlage).

Der genaue Ablauf des Ausgabe- und Rücknahmeprozesses wird abhängig von den spezifischen Anforderungen der Studie in der Planungsphase einer Studie festgelegt (siehe dazu auch Logistische Planung im Zentrum).

Alle Patientenvisiten und Studiendaten dokumentiert

Für alle Patienten werden die Patientenvisiten und die Studiendaten in den jeweiligen Patientenakten oder auf den studienspezifischen Source-Dokumenten (siehe Prozess Erstellung der studienspezifischen Dokumente) dokumentiert und von dort in die Case-Report-Forms (CRFs) übertragen.

Der letzte Kontakt mit einem Studienteilnehmer wird in der Study Completion Form (siehe Vorlage) dokumentiert.

Am Ende der Durchführungsphase müssen folgende Daten vorliegen:

  • Vollständig ausgefüllte Case-Report-Forms für alle Patienten
  • Ausgefüllte Study Completion Form für alle Studienteilnehmer
  • Vollständige Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (entweder als Teil des CRFs oder einzeln)
  • Vollständig ausgefülltes Drug bzw. Device-Accountability-Log

Die genannten Dokumente sind im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abzulegen.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Patientenmanagement und Drug/Device Accountability“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Ergänzung der Information, dass die dokumentierten Studiendaten (ausgefüllte CRFs und Drug bzw. Device-Accountability-Log) im TMF mit einer Kopie im ISF abzulegen sind

Version: 2.0.2 (29.05.2017) Autor: A. Mattes

Bereinigung missverständlicher Formulierungen

Version: 2.0.3 (09.11.2017) Autor: A. Mattes

Überarbeitete Dokumentvorlagen; Korrektur von Rechtschreibfehlern im Prozessdiagramm

Kommentare

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