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Patientenscreening und -einschluss
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Vor dem Einschluss von Patienten und Probanden in eine Studie wird in der Regel ein Screening durchgeführt.

Screening bezeichnet die Auswahl geeigneter Patienten oder Probanden gemäss der im Protokoll festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien.

Sollten im Rahmen des Screenings Untersuchungen durchgeführt oder Daten erhoben werden, die nicht Teil der Routinebehandlung des Patienten/Probanden sind – z.B. die Durchführung eines Schwangerschaftstests – so ist bereits vor dem Screening die Studieninformation und die Einwilligung notwendig.

Im Gegensatz dazu darf eine Selektion potentiell geeigneter Studienteilnehmer anhand der im Rahmen der Grunderkrankung routinemässig durchgeführten Untersuchungen stattfinden, ohne dass die Patienten/Probanden zuvor über die Studie informiert werden und ihr Einverständnis eingeholt werden muss.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen beim Screening und Einschluss von Patienten/Probanden.

Der Prozess schliesst mit der Dokumentation des Patienten-/Probandeneinschlusses.

Patientenscreening und -einschluss Prüfperson Patientenscreening und -einschluss Prüfperson nur 1 Patienteneinschluss (Enrollment) dokumentiert FILE Patient entspricht nicht den Studienkriterien Patient als Screening Failure dokumentiert FILE Patient entspricht den Studienkriterien Screening durchführen Verfügbarkeit der Screeninginformationen nur 1 Untersuchungen und Daten sind Teil der Routinebehandlung Untersuchungen und Daten sind studienspezifisch Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung Studienintervention zuteilen Studieninitiierung abgeschlossen Studieninitiierung abgeschlossen und dokumentiert FILE

Verfügbarkeit der Screeninginformationen

Es ist zu beachten, dass sämtliche studienspezifischen Untersuchungen, die nicht Teil der Routinebehandlung des Patienten sind, erst nach Vorliegen der Einverständniserklärung durchgeführt werden dürfen.

Beispiele für solche Screening-Untersuchungen sind die Durchführung eines Schwangerschaftstests oder eines Drogenscreenings.

Screening durchführen

Während des Screenings wird überprüft, ob der Patient alle im Protokoll genannten Einschlusskriterien erfüllt und keines der Ausschlusskriterien vorliegt.Dieser Prüfvorgang wird dokumentiert (siehe Vorlage).

Alle gescreenten Patienten werden auf einem Screening- und Enrollment-Log bzw. Subject-Identification-Log dokumentiert (siehe Vorlage).

Das Screening- und Enrollment Log dient der Nachvollziehbarkeit folgender Punkte

  • Anzahl und Reihenfolge der gescreenten Patienten
  • Anzahl und Reihenfolge der eingeschlossenen Patienten
  • Anzahl und Reihenfolge der ausgeschlossenen Patienten (Screening-Failures) inklusive Angabe der Gründe für den Ausschluss
  • Anzahl und Reihenfolge der zu einem späteren Zeitpunkt ausgeschlossenen Patienten (Drop-Outs) inklusive Angabe der Gründe für den Ausschluss

Das Subject Identification Log dient der Nachvollziehbarkeit folgender Punkte

  • Dokumentation und Existenz aller gescreenten Patienten oder Probanden
  • Zusammenhang zwischen Patientennamen und Verschlüsselungscode

Die Dokumente werden im Investigator Site File abgelegt.

Die Dokumente werden im Investigator Site File abgelegt.

Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung

Sollten im Rahmen des Screenings Untersuchungen durchgeführt oder Daten erhoben werden, die nicht Teil der Routinebehandlung des Patienten/Probanden sind – z.B. die Durchführung eines Schwangerschaftstests – so ist bereits vor dem Screening die Studieninformation und die Einwilligung notwendig.

Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung

Falls der Patient/Proband nicht bereits im Rahmen des Screenings aufgeklärt wurde, so muss dies jetzt erfolgen.

Studienintervention zuteilen

Die Zuteilung eines Patienten/Probanden folgt dem im Protokoll festgelegten Vorgaben zum Randomisierungsprozess inklusive Ver- und Entblindungsverfahren.

Die Zuteilung der Patienten/Probanden zu einem Behandlungsarm ist in einem Randomisierungsplan festgelegt. Aufbewahrung und Zugang dazu sind vor Studienbeginn festzulegen und im Trial Master File zu dokumentieren.

Patienteneinschluss (Enrollment) dokumentiert

Der Patienteneinschluss wird im Screening- und Enrollment-Log dokumentiert und Angaben, die den eingeschlossenen Patienten identifizieren, werden im Subject Identification Log eingetragen. Beide Dokumente werden im Investigator Site File abgelegt.

Patient als Screening Failure dokumentiert

Screening Failures werden in einem Screening Failure Log dokumentiert, welches im Investigator Site File abgelegt wird. Zusätzlich wird ebenfalls im Screening- und Enrollment-Log vermerkt, ob es sich bei dem Patienten um einen Screening Failure handelt.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 - 2.0.3 (21.05.2015) Autor: J. Maurer

Andere Darstellung des Meilenstein-Symbols; Ergänzung der Information, dass die Dokumente zum Patienteneinschluss im ISF abzulegen sind

Version: 2.0.4 (22.11.2017) Autor: A. Mattes

Überarbeitete Dokumentvorlagen

Kommentare

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