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Erstellung des Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Die Initiierungsvisite im Prüfzentrum ist der offizielle Startschuss für die Patienten oder Probandenrekrutierung. Sie wird durch einen Monitor im Auftrag des Sponsors durchgeführt und dient insbesondere der Klärung folgender Punkte:

  • Vorstellung des Studienprojekts und Beantwortung von Fragen zum Studienprotokoll
  • Festlegen der Detailverantwortlichkeiten im Studienteam
  • Besprechen des Vorgehens bezüglich Patienteninformation und Einholen der Einverständniserklärung
  • Vorgehen bei der Meldung von Serious Adverse Events (SAEs)
  • Bei Heilmittelstudien: Handhabung der Drug/Device Accountability

Der vorliegende Prozess beschreibt die Planung und den Ablauf einer Initiierungsvisite in einem Prüfzentrum.

Er schliesst mit der Dokumentation der Initiierungsvisite im Initiierungsbericht bzw. dem Follow-Up-Letter und der Ablage dieser Dokumente im Trial Master File bzw. im Investigator Site File.

Erstellung des Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite Sponsor Monitor (unabhängig vom Prüfzentrum) Prüfperson/-zentrum Erstellung des Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite Sponsor Monitor (unabhängig vom Prüfzentrum) Prüfperson/-zentrum Offene Punkte gemäss Follow-Up Letter bearbeiten und dokumentieren Benötigte Heilmittel, Räume, Material und Geräte bereitstellen Termin mit Studienteam und Monitor festlegen Initiierungsvisite begleiten Follow-Up Letter zusammen mit dokumentierten Massnahmen im Investigator Site File abgelegt FILE Initiierungsbericht im Trial Master File abgelegt FILE Monitor auswählen und beautragen Monitoring ist schriftlich vereinbart FILE Kontakt mit Prüfzentrum aufnehmen Initiierungsbericht zur Visite verfassen Initiierungsbericht an Sponsor weiterleiten Initiierungsbericht genehmigen Rückmeldungen zum Initiierungs- bericht an Monitor senden Follow-Up Letter erstellen Follow-Up Letter an Prüfzentrum senden Schulungsdokumente für Initiierungsvisite vorbereiten Dokumente für Initiierungs- visite vorbereiten alle alle Änderungen des Sponsors einarbeiten und unterschreiben Monitoringplan erstellen Monitoringplan an Sponsor weiterleiten Monitoringplan genehmigen und im TMF ablegen Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Qualifikation des Studien- personals sicherstellen Initiierungsvisite durchführen Studieninitiierung abgeschlossen Studie bewilligt Studie von Ethikkommission und allen Behörden bewilligt

Monitoring ist schriftlich vereinbart

Wird das Monitoring durch die Clinical Trial Unit durchgeführt, so erstellt die CTU eine schriftliche Vereinbarung zu Umfang und Kosten des Monitorings.

Bei Durchführung des Monitorings unabhängig von der CTU muss eine schriftliche Vereinbarung (mindestens eine Email-Kommunikation) mit dem Dienstleister erstellt werden.

Die Vereinbarung muss im Trial Master File abgelegt werden.

Monitoringplan erstellen

Der verantwortliche Monitor erstellt auf Basis der Vereinbarung mit dem Sponsor den Monitoringplan (siehe Vorlagen).

Umfang und Aufwand der zu monitorierenden Tätigkeiten richten sich nach dem beauftragten Stunden-Volumen unter Berücksichtigung der Risikokategorisierung der entsprechenden Studie. Der finale und unterzeichnete Monitoringplan wird im Trial Master File abgelegt.

Termin mit Studienteam und Monitor festlegen

Während die Verantwortung für die Durchführung der Initiierungsvisite beim Monitor liegt, ist es Aufgabe des Studienteams, die in die Studie involvierten Personen zu dieser Visite aufzubieten und die erforderlichen Dokumente bereitzuhalten.

Mit der Einladung des Studienteams sollten zudem entsprechende Räumlichkeiten organisiert werden.

Qualifikation des Studienpersonals sicherstellen

Vor der Initiierungsvisite sollte sichergestellt sein, dass alle Studienteammitglieder gemäss GCP für ihre Aufgaben im Studienteam geschult sind (z.B. Vorliegen eines aktuellen GCP-Kurs-Zertifikats).

Die GCP-Erfahrung ist auch in den Lebensläufen zu dokumentieren die anlässlich der Initiierungsvisite an den Monitor übergeben werden.

Dokumente für Initiierungsvisite vorbereiten

In der Regel wird vor der Initiierungsvisite besprochen, welche Dokumente gemäss ICH-GCP vorbereitet werden sollen. Hierzu gehören:

  • Sämtliche durch die Ethikkommission genehmigten Dokumente (z.B. Studienprotokoll, Studieninformation)
  • Studienspezifische Source-Documents
  • Case-Report-Forms oder Regelung der Zugänge zur Studiendatenbank
  • Falls zutreffend: Investigator-Brochure
  • Lebensläufe aller Studienteammitglieder

Schulungsdokumente für Initiierungsvisite vorbereiten

Der Monitor erstellt eine Präsentation (optimaler Weise als Power Point-Vorlage). Die Präsentation dient als Leitfaden für den Inhalt der Initiierungsvisite und beinhaltet alle wesentlichen Aspekte, die gemäss ICG-GCP relevant sind. Neben der Präsentation bereitet der Monitor eine Teilnehmerliste vor (Training-Participation-List), die den Anwesenden zur Unterschrift vorgelegt wird, um die entsprechende Teilnahme zu bestätigen.

Initiierungsvisite durchführen

Während der Initiierungsvisite werden durch den Monitor in der Regel folgende Aspekte besprochen:

  • Vorstellung des Studienprojekts und Beantwortung von Fragen zum Studienprotokoll
  • Festlegen der Detailverantwortlichkeiten im Studienteam
  • Besprechen des Vorgehens bezüglich Patienteninformation und Einholen der Einverständniserklärung
  • Vorgehen bei der Meldung von Serious Adverse Events (SAEs)
  • Bei Heilmittelstudien: Handhabung der Drug/Device Accountability

Der Ablauf der Visite folgt dem Inhalt der beigefügten Vorlage zum Initiation Visit Report.

Die Anwesenheit der Teilnehmer der Initiierungsvisite muss dokumentiert werden. Dazu wird in der Regel die Training-Participation-List verwendet (siehe Vorlage).

Zusätzlich bestätigt das Prüfzentrum im Site-Visit-Log die Anwesenheit des Monitors (siehe Vorlage).

Die beiden letztgenannten Dokumente werden im Investigator Site File abgelegt.

Des Weiteren kann der Monitor seine Kontaktaufnahmen mit dem Prüfzentrum, auch telefonisch oder per e-Mail, im Site-Contact-Log dokumentieren.

Initiierungsbericht zur Visite verfassen

Der Initiierungsbericht soll dem Sponsor innerhalb von 15 Arbeitstagen zugestellt werden. Dies schliesst die abteilungsinternen Review-Prozesse mit ein.

Initiierungsbericht genehmigen

Der Initiierungsbericht gilt als genehmigt, wenn sowohl Sponsor, Monitor und Reviewer den Bericht unterschrieben haben.

Follow-Up Letter erstellen

Im Gegensatz zum Initiierungsbericht der eine Information für den Sponsor ist, enthält der Follow-Up Letter Informationen für das Prüfzentrum. Der Inhalt dieser Dokumente kann sich je nach Empfänger in den Schwerpunkten unterscheiden.

Der Follow-Up Letter soll dem Prüfzentrum innerhalb von 5 Arbeitstagen zugestellt werden.

Offene Punkte gemäss Follow-Up Letter bearbeiten und dokumentieren

Im Anschluss an die Initiierungsvisite erhält das Prüfzentrum vom Monitor einen Follow-Up Letter. Darin werden während der Visite aufgefallene Aspekte aufgeführt.

Diese sind vom Zentrum zu bearbeiten und zu dokumentieren. Der Follow-Up Letter wird anschliessend zusammen mit den dokumentierten Massnahmen im Investigator Site File abgelegt.

Initiierungsbericht im Trial Master File abgelegt

Im Anschluss an die Initiierungsvisite erhält der Studiensponsor vom Monitor einen Initiierungsbericht über die Initiierungsvisite. Dieser muss vom Sponsor im Trial Master File ablegt werden.


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