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Studienregistrierung
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Für alle in der Schweiz bewilligten klinischen Versuche besteht eine nationale und internationale Registrierungspflicht. Retrospektive Studien und prospektive Studien ohne Intervention (Studien nach HFV, Humanforschungsverordnung) müssen nicht registriert werden. Da bei Publikationen in internationalen Zeitschriften auch für Studien in der Schweiz oft eine Registrierung verlangt wird, wird daher generell empfohlen auch diese -in der Schweiz nicht registierungspflichtigen- Studien zu registrieren.

Der Sponsor ist für Richtigkeit und Vollständigkeit der registrierten Angaben verantwortlich und muss die Registrierung jeweils vor der Durchführung des klinischen Versuchs vornehmen. Eine Ausnahme bilden Phase-I Studien, die spätestens ein Jahr nach Abschluss des klinischen Versuchs registriert werden müssen. Diese Ausnahme gilt nicht für klinische Versuche mit Kindern und Jugendlichen.

Die eingetragenen Daten müssen einmal jährlich vom Sponsor aktualisiert werden.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Studienregistrierung.

Der Prozess schliesst mit der abgeschlossenen Registrierung des Studienprojekts im nationalen und internationalen Studienregister.

Studienregistrierung Sponsor Studienregistrierung Sponsor nur 1 In BASEC "update registration" drücken Studie im WHO-Primär- Register eintragen Studie registrierungspflichtig Studie nicht registrierungspflichtig Registrierungspflicht abklären Studie ist im WHO-Primär Register eingetragen FILE Studie im SNCTP registriert FILE Zugangsdaten für WHO- Primär-Register anfordern Identifikationsnummer aus dem WHO-Primärregister in BASEC (Screen 4) eintragen Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE

Registrierungspflicht abklären

Alle bewilligten prospektiven klinischen Studien unterliegen der Registrierungspflicht. Retrospektive Studien und prospektive Studien ohne Intervention (Studien nach HFV, Humanforschungsverordnung) müssen nicht registriert werden. Da bei Publikationen in internationalen Zeitschriften auch für Studien in der Schweiz oft eine Registrierung verlangt wird, wird daher generell empfohlen auch diese -in der Schweiz nicht registierungspflichtigen- Studien zu registrieren.

Zugangsdaten für WHO-Primär-Register anfordern

Alle bewilligten prospektiven klinischen Studien müssen in einem von der WHO anerkannten Primär-Register (z.B. Deutsches Register Klinische Studien, DRKS) oder im Register der Nationalen Medizinbibliothek der USA unter www.clinicaltrials.gov eingetragen werden.

Für klinische Forscher am Universitätsspital Basel besteht ein Gruppenaccount bei ClinicalTrials.gov, der von der CTU Basel verwaltet wird. Neue Nutzer müssen einmalig einen Account eröffnen lassen. Eine entsprechende Wegleitung findet sich im Anhang. Der Account kann für beliebig viele weitere Studien verwendet werden.

Klinische Forscher ausserhalb des USB sollten die entsprechenden Wegleitungen ihrer Institution berücksichtigen oder sich gegebenenfalls direkt bei einem WHO-Primär-Register registrieren.

Studie im WHO-Primär- Register eintragen

Es muss darauf geachtet werden, dass der minimal erforderliche Datensatz vollständig und korrekt eingetragen ist.

Studie ist im WHO-Primär Register eingetragen

Es wird empfohlen, eine Druckversion (Screenshot) der Registrierung abzulegen.

Identifikationsnummer aus dem WHO-Primärregister in BASEC (Screen 4) eintragen

Die nationale Registrierung im SNCTP (Swiss National Clinical Trial Portal) erfolgt über das Webportal BASEC.

Folgende Inhalte werden in einer Schweizer Landessprache eingetragen:

  • Bezeichnung des vorher gewählten internationalen Registers (clinicaltrials.gov oder WHO Primär-Register) unter Angabe des Registrierungszeitpunktes und der zugeordneten Identifikationsnummer.
  • Titel des klinischen Versuchs
  • Zusammenfassung des Studienprotokolls in einer Laiensprache
  • Die zu untersuchende gesundheitsbezogene Intervention
  • Die untersuchte Krankheit beziehungsweise untersuchter Gesundheitszustand
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • Durchführungsorte

Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Lokale und internationale Studienregistrierung“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 - 2.0.3 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Entfernung des Meilenstein-Symbols; Ergänzung der Information, dass der Registrierungsnachweis im TMF abzulegen ist

Version: 2.0.4 (31.03.2015) Autor: R. Saccilotto

Korrektur eines Layout-Problems des Diagramms. Keine inhaltlichen Änderungen

Version: 2.0.5 (27.04.2015) Autor: J. Maurer

Korrektur bzgl. Delegieren der nationalen Registrierungspflicht

Version: 3.0.0 (11.01.2016) Autor: J. Maurer

Anpassung an das neue Einreichungsverfahren über das Webportal BASEC (Business Administration System for Ethics Committee)

Version: 3.0.1 (12.01.2016) Autor: J. Maurer

Kleine Korrektur

Version: 3.0.2 (23.08.2016) Autor: A. Mattes

Aktualisierung des Informationsblatts ClinicalTrials.gov und Korrektur des Prozesses: Bewilligung durch die Ethikkommission ist keine Voraussetzung mehr für die Studienregistrierung

Version: 3.0.3 (14.12.2017) Autor: J. Willers

Ergänzung um einen Hinweis, dass auch in der Schweiz nicht-registierungspflichtige Studien für spätere Publikationen registriert werden sollten.

Kommentare

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