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Studienregistrierung
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Für alle in der Schweiz bewilligten prospektiven klinischen Versuche besteht eine nationale und internationale Registrierungspflicht. Retrospektive Studien müssen nicht registriert werden.

Der Sponsor ist für Richtigkeit und Vollständigkeit der registrierten Angaben verantwortlich und muss die Registrierung jeweils vor der Durchführung des klinischen Versuchs vornehmen. Eine Ausnahme bilden Phase-I Studien, die spätestens ein Jahr nach Abschluss des klinischen Versuchs registriert werden müssen. Diese Ausnahme gilt nicht für klinische Versuche mit Kindern und Jugendlichen.

Die eingetragenen Daten müssen einmal jährlich vom Sponsor aktualisiert werden.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Studienregistrierung.

Der Prozess schliesst mit der abgeschlossenen Registrierung des Studienprojekts im nationalen und internationalen Studienregister.

Studienregistrierung Sponsor Studienregistrierung Sponsor nur 1 Studie im Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP) registrieren Studie im WHO-Primär- Register eintragen Studie registrierungspflichtig Studie nicht registrierungspflichtig Registrierungspflicht abklären Studie ist im WHO-Primär Register eingetragen FILE Studie im SNCTP registriert FILE Zugangsdaten für WHO- Primär-Register anfordern Zugangsdaten unter www.kofam.ch anfordern Studie von Ethik- kommission bewilligt

Registrierungspflicht abklären

Alle bewilligten prospektiven klinischen Studien unterliegen der Registrierungspflicht, das heisst, retrospektive Studien sind nicht registrierungspflichtig.

Zugangsdaten für WHO-Primär-Register anfordern

Alle bewilligten prospektiven klinischen Studien müssen in einem von der WHO anerkannten Primär-Register (z.B. Deutsches Register Klinische Studien, DRKS) oder im Register der Nationalen Medizinbibliothek der USA unter www.clinicaltrials.gov eingetragen werden.

Für klinische Forscher am Universitätsspital Basel besteht ein Gruppenaccount bei ClinicalTrials.gov, der von der CTU Basel verwaltet wird. Neue Nutzer müssen einmalig einen Account eröffnen lassen. Eine entsprechende Wegleitung findet sich im Anhang. Der Account kann für beliebig viele weitere Studien verwendet werden.

Klinische Forscher ausserhalb des USB sollten die entsprechenden Wegleitungen ihrer Institution berücksichtigen oder sich gegebenenfalls direkt bei einem WHO-Primär-Register registrieren.

Studie im WHO-Primär- Register eintragen

Es muss darauf geachtet werden, dass der minimal erforderliche Datensatz vollständig und korrekt eingetragen ist.

Studie ist im WHO-Primär Register eingetragen

Es wird empfohlen, eine Druckversion (Screenshot) der Registrierung abzulegen.

Zugangsdaten unter www.kofam.ch anfordern

Für bewilligte klinische Studien besteht eine obligatorische, nationale Registrierungspflicht. Ein Account kann auf der Webseite der Koordinationsstelle für Forschung am Menschen (www.kofam.ch) angefordert werden.

Klinische Forscher am Departement Klinische Forschung (DKF), die die CTU mit der Zusammenstellung und Einreichung des Ethikdossiers beauftragt haben, können die nationale Registrierung an die CTU delegieren.

Studie im Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP) registrieren

Folgende Inhalte werden in einer Schweizer Landessprache im SNCTP eingetragen:

  • Bezeichnung des vorher gewählten internationalen Registers (clinicaltrials.gov oder WHO Primär-Register) unter Angabe des Registrierungszeitpunktes und der zugeordneten Identifikationsnummer.
  • Titel des klinischen Versuchs
  • Zusammenfassung des Studienprotokolls in einer Laiensprache
  • Die zu untersuchende gesundheitsbezogene Intervention
  • Die untersuchte Krankheit beziehungsweise untersuchter Gesundheitszustand
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • Durchführungsorte

Studie im SNCTP registriert

Es wird empfohlen, eine Druckversion (Screenshot) der Registrierung im Trial Master File abzulegen.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Lokale und internationale Studienregistrierung“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 - 2.0.3 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Entfernung des Meilenstein-Symbols; Ergänzung der Information, dass der Registrierungsnachweis im TMF abzulegen ist

Version: 2.0.4 (31.03.2015) Autor: R. Saccilotto

Korrektur eines Layout-Problems des Diagramms. Keine inhaltlichen Änderungen

Version: 2.0.5 (27.04.2015) Autor: J. Maurer

Korrektur bzgl. Delegieren der nationalen Registrierungspflicht

Kommentare

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