Ihr Browser unterstützt leider nicht alle benötigten Funktionen die für den Studienwegweiser benötigt werden.

Bitte verwenden Sie eine aktuelle Browser-Version von Chrome, Safari, Firefox oder Internet Explorer (10+).

back
Versicherungsmanagement
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Die Sicherstellung der Deckung von Schäden, die Versuchspersonen während ihrer Teilnahme an einem klinischen Versuch potentiell erleiden können, ist eine Grundvoraussetzung, um einen klinischen Versuch durchführen zu können.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Abklärung der Versicherungspflicht und der Bereitstellung einer Versicherungspolice.

Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen einer Versicherungspolice oder der Dokumentation, dass keine Versicherungspflicht besteht.

Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE Versicherungsmanagement Sponsor/Prüfperson Versicherungsmanagement Sponsor/Prüfperson Versicherungszertifikat anfordern Sponsor muss Versicherung mit Sitz oder Niederlassung in der Schweiz sicherstellen Studien der Kategorie B und C versicherungspflichtig Sponsor spezifizieren Versicherungszertifikat abgelegt FILE nur 1 nur 1 Studien der Kategorie A mit minimalen Risiken nicht versicherungspflichtig Sponsor sitzt am Universitätsspital Basel (USB) Sponsor sitzt in der Schweiz oder im Ausland Versicherungszertifikat über den USB Rechtsdienst anfordern Risikokategorie bestätigt und Studiennummer zugewiesen Bestätigung der Kategorie A durch Ethik-Votum gilt als Nachweis FILE Versicherungspflicht prüfen Forschungsgesuch online über das Webportal BASEC erstellen und einreichen

Forschungsgesuch online über das Webportal BASEC erstellen und einreichen

Alle Studien, die bei der (Leit-)Ethikkommission EKNZ eingereicht werden, sind gemäss Absprache mit dem USB Rechtsdienst und der Ethikkommission EKNZ vorab ohne Versicherungsnachweis via das Webportal BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) einzugeben (siehe Prozess Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission).

Risikokategorie bestätigt und Studiennummer zugewiesen

Die jeweilige Kategorie sowie die von der Ethikkommission zugewiesene Studiennummer werden für die Ausstellung des Versicherungszertifikates benötigt.

Versicherungspflicht prüfen

Je nach Risikokategorie besteht für die Studie eine Versicherungspflicht. Bei Studien der Kategorie B oder C ist je nach Sponsor ein Versicherungszertifikat einzuholen. Eine Deckung für Versuche der Kategorie A ist nur notwendig, sofern allfällige Massnahmen zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder zur Entnahme biologischen Materials mit mehr als nur minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

Swissethics stellt entsprechende Vorlagen mit allgemeinen Versicherungsbedingungen für

  • klinische Versuche in der Humanforschung
  • nicht-klinische Versuche, Forschungsprojekte nach HFV

zur Verfügung.


Sponsor spezifizieren

Die Kosten für die Versicherung werden grundsätzlich vom Sponsor getragen. Für Studien, in denen das Universitätsspital Basel (USB) Sponsor ist, wird für Studien der Kategorie B und C eine Versicherung durch das USB abgeschlossen. Bei Studien der Kategorie A kommt im Schadensfall das USB auf. Für den Sponsor-Investigator am USB entstehen keine zusätzlichen Kosten. Für Studien, bei denen der Sponsor nicht am USB angesiedelt ist, ist es in der Verantwortung des Sponsors, die Versicherungspflicht abzuklären und gegebenenfalls eine Versicherung abzuschliessen.

Sponsor sitzt in der Schweiz oder im Ausland

Bei Unsicherheiten kontaktieren Sie bitte direkt die zuständige Ethikkommission.

Kontakt Ethikkommissionen

Versicherungszertifikat über den USB Rechtsdienst anfordern

Befindet sich der Sponsor am USB, so wird das Versicherungszertifikat nach Bestätigung der Risikokategorie A (mit mehr als minimalen Risiken), B oder C durch die Ethikkommission beim USB Rechtsdienst angefordert.

Dazu werden folgende Unterlagen für die Ausstellung eines Versicherungszertifikats benötigt und direkt an Monika.Haefliger@usb.ch geleitet:

  • Protokoll
  • Bestätigung der Risikokategorie und zugewiesene Studiennummer durch die Ethikkommission
  • PDF Version des online Forschungsgesuchs BASEC
  • Studieninformation und Einwilligungserklärung

Befinden sich Studienzentren im Ausland, werden einzelne Offerten eingeholt. Der USB Rechtsdienst benötigt dafür

  • Protokoll
  • Bestätigung der Risikokategorie und zugewiesene Studiennummer durch die Ethikkommission
  • PDF Version des online Forschungsgesuchs BASEC
  • Studieninformation und Einwilligungserklärung
  • Liste mit allen Zentrenverantwortlichen inkl. Adresse

Das Versicherungszertifikat wird im Anschluss dem Gesuchsteller und der Ethikkommission zugestellt.

Bestätigung der Kategorie A durch Ethik-Votum gilt als Nachweis

Das Ethik-Votum gilt bei Studien der Kategorie A gleichzeitig als Nachweis dafür, dass die Studie von der Versicherungspflicht befreit ist. Eine Kopie des Votums ist im Investigator Site File (ISF) und im Trial Master File (TMF) abzulegen.

Versicherungszertifikat abgelegt

Das Versicherungszertifikat ist im Trial Master File (TMF) und eine Kopie im Investigator Site File (ISF) abzulegen.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 3.0.0 (16.02.2015) Autor: J. Maurer

Überarbeitung und vereinfachte Darstellung nach Feedback

Version: 4.0.0 (11.01.2016) Autor: J. Maurer

Anpassung an das neue Einreichungsverfahren über das Webportal BASEC (Business Administration System for Ethics Committee)

Version: 4.0.1 (12.01.2016) Autor: J. Maurer

Kleine Korrektur

Kommentare

  • {{::comment.user}} {{::comment.date}} öffentlich
    {{::comment.comment}}
    {{::comment.reply}}