Ihr Browser unterstützt leider nicht alle benötigten Funktionen die für den Studienwegweiser benötigt werden.

Bitte verwenden Sie eine aktuelle Browser-Version von Chrome, Safari, Firefox oder Internet Explorer (10+).

back
Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung
Inhaltliche Freigabe durch: Thomas Fabbro

Die Formulierung einer wissenschaftlichen Fragestellung stellt den ersten standardisierten Schritt in der Planung eines Forschungsprojektes dar. Die wissenschaftliche Fragestellung dient als Basis für die Entwicklung weiterführender Studiendokumente (z.B. des Studienprotokolls) und die Machbarkeitsabschätzung.

Es empfiehlt sich die Fragestellung bereits in der Protokollsynopsis festzuhalten. Diese stellt zu einem späteren Zeitpunkt ein Kerndokument des einzureichenden Dossiers bei der Ethikkommission dar.

Der vorliegende Prozess beschreibt die verschiedenen Schritte, die in die Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung eingehen.

Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen der wissenschaftlichen Fragestellung als Bestandteil der Protokollsynopsis.

Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung Sponsor/Prüfperson Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung Sponsor/Prüfperson Studienziel, Hypothese und Endpunkte formulieren Literatur recherchieren und elektronisch ablegen Klinische Fragestellung nach PICO Struktur formulieren Wissenschaftliche Fragestellung formuliert FILE Forschungsidee vorhanden Abschätzung der Patientenfallzahl vornehmen lassen

Klinische Fragestellung nach PICO Struktur formulieren

Die Formulierung einer klinischen Fragestellung nach dem PICO Modell (Richardson et al., 1995) stellt den ersten essentiellen Schritt bei der Erstellung einer Protokollsynopsis dar.

Es empfiehlt sich, die Fragestellung bereits in der offiziellen Protokollsynopsis der "Swissethics" festzuhalten. Diese stellt zu einem späteren Zeitpunkt ein Kerndokument des einzureichenden Dossiers bei der Ethikkommission dar.

Die Fragestellung wird in vier Komponenten unterteilt:

P - Patienten, Population oder Problem

I - Intervention (auch Exposure, Determinanten, Prädiktoren)

C - Comparison/Control

O - Outcome (auch Endpunkt)

Beispiel:

  • Population = Patienten mit Diabetes mellitus Typ I
  • Intervention = Insulinanaloga
  • Comparison = inhalatives Insulin
  • Outcome = Lebensqualität

Ausführliche Beispiele finden sich unter

PubmedPMC3140151

Pubmed22693047

Literatur recherchieren und elektronisch ablegen

Die Zusammenstellung der relevanten Literatur ist die Voraussetzung für die Weiterentwicklung einer klinischen zu einer wissenschaftlichen Fragestellung.

Die Bibliothek der Universität Basel bietet Unterstützung bei der Literatursuche. Diese Dienstleistung ist gratis, wenn eine Mitgliedschaft bei der Universität Basel oder beim Universitätsspital Basel vorliegt.

Zur systematischen Literaturrecherche empfehlen sich folgende online Datenbanken:

Web of Knowledge ist ein zahlungspflichtiges Web-Portal, das den gleichzeitigen Zugriff auf verschiedene von der Universitätsbibliothek lizenzierte Datenbanken ermöglicht. Für Details wird auf die Universitätsbibliothek Basel verwiesen.

Des Weiteren lohnt es sich, aktuelle Vorträge thematisch relevanter Kongresse in die Recherche miteinzubeziehen.

Es empfiehlt sich, alle Suchkriterien und Ergebnisse der Recherche in einem Literaturverwaltungsprogramm wie z.B. Endnote oder Mendeley festzuhalten.

Studienziel, Hypothese und Endpunkte formulieren

Die Übersetzung einer klinischen Fragestellung in eine wissenschaftliche Fragestellung mit einer Hypothese, einem klaren Studienziel, sowie primären und sekundären Endpunkten ist ein sehr anspruchsvoller Prozess.

Es ist darauf zu achten, dass sich diese Elemente aus der klinischen Fragestellung ableiten lassen.

Es empfiehlt sich, bereits in dieser frühen Phase weitere Fachleute hinzuzuziehen – insbesondere auch Statistiker und Methodiker. Entsprechende Unterstützungsangebote finden sich auf der Webseite des Departement Klinische Forschung.

Abschätzung der Patientenfallzahl vornehmen lassen

  • Die Stichprobengrösse ist aus ethischen und ökonomischen Aspekten sehr wichtig.
  • Es muss Ihr Ziel sein, die minimale Anzahl an Teilnehmern zu finden, welche es erlaubt, die Hauptfrage zu beantworten. Falls die Stichprobengrösse, wie im Fall retrospektiver Studien, vorgegeben ist, muss die Hauptfrage so gewählt sein, dass sie sich mit der gegebenen Stichprobengrösse beantworten lässt.
  • Die Ermittlung der Stichprobengrösse basiert gewöhnlich auf der geplanten Analyse des primären Endpunkts.
  • Sowohl die Methode als auch alle Angaben zur Berechnung der Stichprobengrösse aus der Literatur oder aus Vorstudien müssen nachvollziehbar sein.

Kontaktformular Studienberatung Clinical Trial Unit Basel

Wissenschaftliche Fragestellung formuliert

Es empfiehlt sich, die bisherigen Überlegungen als Synopsis auf Basis der Protokollsynopsis nach der Swissethics-Vorlage festzuhalten, da dieses Dokument später für die Eingabe der Studie bei der Ethikkommission benötigt wird.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Erstellung der Protokollsynopsis“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.0.1 - 2.0.5 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Nach Benutzer-Feedback kleinere Ergänzungen in den Infotexten

Version: 2.1.0 (16.02.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung der Dokumentvorlage

Version: 2.1.1 (20.05.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung der Dokumentvorlage

Version: 2.1.2 (22.02.2016) Autor: J. Maurer

Aktualisierung

Version: 2.1.3 (19.04.2016) Autor: J. Maurer

Korrektur Dokumentvorlage

Kommentare

  • {{::comment.user}} {{::comment.date}} öffentlich
    {{::comment.comment}}
    {{::comment.reply}}