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Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Forschungsprojekte mit Personen, Verstorbenen, Embryonen und Föten sowie mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Daten benötigen vorgängig die Bewilligung einer kantonalen Ethikkommission.

Von der Bewilligungspflicht gemäss HFG ausgenommen ist die Forschung mit anonymisierten Daten und Embryonen in vitro. Forschung mit Embryonen in vitro unterliegt dem Stammzell-Forschungsgesetz.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Zusammenstellung eines Ethikdossiers über das Weportal BASEC (Business Administration System for Ethics Committee).

Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen eines Ethik-Votums.

Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission Prüfperson Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission Prüfperson Dossier elektronisch via BASEC einreichen nur 1 Zuständige Ethik- bzw. Leit- kommission identifizieren Forschungsgesuch online über das Webportal BASEC erstellen Auflagen erfüllen und neue Entwurfsversion erstellen Finales Ethikdossier erstellt, versioniert und unterschrieben FILE Entwurf des Ethikdossiers erstellt und versioniert FILE Votum der (Leit-) Ethik- kommission liegt vor FILE Studie von Ethik- kommission bewilligt Auflagen von Ethik- kommission erhalten Studie von Ethik- kommission abgelehnt Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Studie bewilligt Forschungsgesuch mit den durch BASEC angegebenen Dokumenten vervollständigen Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE Finale Dokumente zum Einholen der Einwilligung erstellt und versioniert FILE

Zuständige Ethik- bzw. Leitkommission identifizieren

Zuständig ist die Ethikkommission des Kantons, in dessen Gebiet die Forschung durchgeführt wird.

Bei einem multizentrischen Projekt, ist der Tätigkeitsort der koordinierenden Prüfperson für die Zuständigkeit der Ethikkommission ausschlaggebend. Diese gilt dann als Leitethikkommission.

Liste zertifizierter Ethikkommissionen

Forschungsgesuch online über das Webportal BASEC erstellen

Das Forschungsgesuch wird online über das Webportal BASEC (Business Administration System for Ethics Commitees) erstellt und eingereicht.

Forschende am Departement Klinische Forschung können die Zusammenstellung und Einreichung ihres Ethikdossiers kostenlos an die Clinical Trial Unit delegieren. Die Zuständigkeiten der CTU-Mitarbeitenden und der projektverantwortlichen Prüfperson im BASEC Portal erfolgen nach Absprache. Die Gebühren der Ethikkommission sind darin nicht enthalten.


Forschungsgesuch mit den durch BASEC angegebenen Dokumenten vervollständigen

Die für das Projekt miteinzureichenden Unterlagen werden automatisch während der Bearbeitung angezeigt.

Die benötigten Unterlagen unterscheiden sich je nachdem, ob es sich um einen klinischen Versuch oder um ein Forschungsprojekt mit Daten und/oder Gewebe handelt.

Des Weiteren sind folgende Punkte für die Zusammenstellung des Ethikdossiers entscheidend:

  • Art der geprüften Intervention
  • Mono- oder multizentrische Studie


Finales Ethikdossier erstellt und versioniert

Dossier elektronisch via BASEC einreichen

Innerhalb von 7 Tagen wird der Eingang des Gesuchs durch die (Leit-)Ethikkommission bestätigt. Der Entscheid erfolgt spätestens 30 Tage nach Bestätigung der eingegangenen vollständigen Unterlagen.

Verlangt die (Leit-)Ethikkommission zusätzliche Informationen, so steht die Bearbeitungszeit bis zu deren Eingang still (clock stop).

Bei multizentrischen Studien leitet die Leitethikkommission das Gesuch automatisch an die beteiligten Ethikkommissionen der weiteren Durchführungsorte weiter. Dazu muss das Dossier an spezifische lokale Gegebenheiten angepasst werden. Hierzu gehört zum Beispiel das Bereitstellen der Studieninformationen in einer anderen Sprache und die Anpassung von zentrumsspezifischen Dokumenten an das jeweilige Studienzentrum.

Je nach Risikokategorie der Studie können folgende Verfahren der Ethikkommission zum Zuge kommen:

  • Ordentliches Verfahren: Studien der Kategorie B und C
  • Vereinfachtes Verfahren: Studien der Kategorie A, bewilligungspflichtige wesentliche Änderungen
  • Präsidialentscheid: Betrifft kleinere bewilligungspflichtige Änderungen, wie beispielsweise ein zusätzliches Studienzentrum, deren Beurteilungen zeitnah nach Prüfung durch das wissenschaftliche Sekretariat erfolgen

Studie von Ethikkommission bewilligt

Achtung: Wurde für das Projekt auch ein Gesuch bei der Swissmedic eingereicht, so muss vor Studieninitiierung die Bewilligung beider Institutionen vorliegen!

Ist eine Einreichung bei der Swissmedic nicht erforderlich, ist bereits mit der Bewilligung der Ethikkommission der Meilenstein "Studie bewilligt" erreicht.

Die Bewilligung der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt.

Studie von Ethikkommission abgelehnt

Das Votum der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt.

Auflagen von Ethikkommission erhalten

Das Votum der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt.

Reviewer festlegen

Grundsätzlich gilt für jedes essentielle Studiendokument und für jedes Dossier das Vier-Augenprinzip. Das heisst, es muss nach der Erstellung durch den Autor von mindestens einer Person kommentiert und gutgeheissen werden.

Zur Dokuemntation des Review-Prozesses steht das "Review and Approval Form" zur Verfügung.

Review durchführen lassen

Bei umfangreichen Dokumenten und einem grossen Kreis von Reviewern empfiehlt es sich, die Kriterien festzulegen, nach denen Kommentare oder Ergänzungsvorschläge angenommen oder verworfen werden. Dies erleichtert zu einem späteren Zeitpunkt die Nachvollziehbarkeit getroffener Entscheidungen.

Falls die Kriterien zur Beurteilung der Änderungs-/ Ergänzungswünsche nicht vorgängig festgelegt wurden, liegt die Entscheidung hinsichtlich der Implementierung der Wünsche beim Haupt-Autor.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Zusammenstellung des Ethikdossiers und Einholen der Genehmigung der zuständigen Ethikkommission(en)“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel;

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name; Ersatz der CTU-SOP „Obtaining Independent Ethics Committee Approval“, Version 4.0 Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.1.0 (16.02.2015) Autor: J. Maurer

Andere Darstellung des Meilenstein-Symbols; Ergänzung der Information, dass das Votum im ISF (Kopie im TMF) abzulegen ist; Aktualisierung der Dokumentvorlagen

Version: 2.1.1 (13.07.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung der Swissethics Dokumente bei multizentrischen Studien

Version: 2.1.2 (15.09.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Gebührenreglement Swissethics

Version: 3.0.0 (11.01.2016) Autor: J. Maurer

Anpassung an das neue Einreichungsverfahren über das Webportal BASEC (Business Administration System for Ethics Committee)

Version: 3.0.1 (12.01.2016) Autor: J. Maurer

Kleine Korrektur

Version: 3.0.2 (03.01.2017) Autor: J. Maurer

Anpassung BASEC Einreichungsprozess; keine unterschriebene PDF Version mehr verlangt

Version: 3.0.3 (29.01.2018) Autor: J. Maurer

Vorlage Review and Approval Form

Version: 3.0.4 (22.03.2018) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Gebührenreglement

Kommentare

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