Ihr Browser unterstützt leider nicht alle benötigten Funktionen die für den Studienwegweiser benötigt werden.

Bitte verwenden Sie eine aktuelle Browser-Version von Chrome, Safari, Firefox oder Internet Explorer (10+).

back
Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission
Inhaltliche Freigabe durch: Klaus Ehrlich

Forschungsprojekte mit Personen, Verstorbenen, Embryonen und Föten sowie mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Daten benötigen vorgängig die Bewilligung einer kantonalen Ethikkommission.

Von der Bewilligungspflicht gemäss HFG ausgenommen ist die Forschung mit anonymisierten Daten und Embryonen in vitro. Forschung mit Embryonen in vitro unterliegt dem Stammzell-Forschungsgesetz.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Zusammenstellung eines Ethikdossiers und der dafür benötigten Dokumente.

Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen eines Ethik-Votums.

Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission Prüfperson Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission Prüfperson Multizentrische Studie Einreichungsverfahren wählen nur 1 Monozentrische Studie nur 1 Dossier bei zuständiger Ethikkommission einreichen Zuständige Ethik- bzw. Leit- kommission identifizieren Dossier bei Leitethik- kommission einreichen Dokumente zur Einreichung zusammenstellen Zutreffendes Basisformular der Ethikkommission ausfüllen Auflagen erfüllen und neue Entwurfsversion erstellen Dossier bei weiteren lokalen Ethikkommissionen einreichen Finales Ethikdossier erstellt, versioniert und unterschrieben FILE Entwurf des Ethikdossiers erstellt und versioniert FILE Votum der (Leit-) Ethik- kommission liegt vor FILE Studie von Ethik- kommission bewilligt Auflagen von Ethik- kommission erhalten Studie von Ethik- kommission abgelehnt Kommentare der Reviewer einpflegen Review durchführen lassen Reviewer festlegen Studie bewilligt Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE Finale Dokumente zum Einholen der Einwilligung erstellt und versioniert FILE

Zuständige Ethik- bzw. Leitkommission identifizieren

Zuständig ist die Ethikkommission des Kantons, in dessen Gebiet die Forschung durchgeführt wird.

Bei einem multizentrischen Projekt, ist der Tätigkeitsort der koordinierenden Prüfperson für die Zuständigkeit der Ethikkommission ausschlaggebend. Diese gilt dann als Leitkommission.

Für Zuständigkeitsabklärungen und Fragen zum Vorgehen bei multizentrischen Studien helfen die untenstehenden Informationen der Swissethics weiter.

Liste zertifizierter Ethikkommissionen

Zutreffendes Basisformular der Ethikkommission ausfüllen

In Abhängigkeit vom geplanten Forschungsvorhaben werden nachfolgende Basisformulare unterschieden.

Dokumente zur Einreichung zusammenstellen

Die bei der Ethikkommission einzureichenden Unterlagen unterscheiden sich je nachdem, ob es sich um einen klinischen Versuch oder um ein Forschungsprojekt mit Daten und/oder Gewebe handelt.

Des Weiteren sind folgende Punkte für die Zusammenstellung des Ethikdossiers entscheiden:

  • Art der geprüften Intervention
  • Mono- oder multizentrische Studie
  • Bei Studien mit Daten oder Gewebe: Vorliegen bzw. Fehlen einer Einwilligungserklärung

Diese Faktoren beeinflussen die Auswahl der zu verwendenden Checkliste (siehe nachfolgende Dokumente). Bei Unsicherheiten ist eine Beratung durch die Clinical Trial Unit möglich.

Forschende am Departement Klinische Forschung können die Zusammenstellung und Einreichung ihres Ethikdossiers kostenlos an die Clinical Trial Unit delegieren. Die Gebühren der Ethikkommission sind darin nicht enthalten.


Dossier bei zuständiger Ethikkommission einreichen

Innerhalb von 7 Tagen wird der Eingang des Gesuchs durch die Ethikkommission bestätigt. Der Entscheid erfolgt spätestens 30 Tage nach Bestätigung der eingegangenen vollständigen Unterlagen.

Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen, so steht die Bearbeitungszeit bis zu deren Eingang still (clock stop).

Je nach Risikokategorie der Studie können folgende Verfahren der Ethikkommission zum Zuge kommen:

  • Ordentliches Verfahren: Studien der Kategorie B und C
  • Vereinfachtes Verfahren: Studien der Kategorie A mit minimalen Risiken, Studien zur Entnahme biologischen Materials und zur Erhebung gesundheitsbezogener Daten, bewilligungspflichtige wesentliche Änderungen
  • Präsidialentscheid: Betrifft z.B. kleinere bewilligungspflichtige Änderungen deren Beurteilungen zeitnah nach Prüfung durch das wissenschaftliche Sekretariat erfolgen

Dossier bei Leitethikkommission einreichen

Innerhalb von 7 Tagen wird der Eingang des Gesuchs durch die Leitkommission bestätigt.

Die koordinierende Prüfperson reicht die erforderlichen Unterlagen nach Aufforderung und Prüfung durch die Leitkommission bei den beteiligten Ethikkommissionen der weiteren Durchführungsorte ein.

Innerhalb von 15 Tagen werden von den anderen Ethikkommissionen die lokalen Vorausetzungen geprüft und der Entscheid der Leitkommission mitgeteilt.

Die finale Entscheidung obliegt der Leitkommission und wird der koordinierenden Prüfperson nach 45 Tagen mitgeteilt.

Gesuche einer multizentrischen Studie durchlaufen bei der Leitkommission grundsätzlich das ordentliche Verfahren.

Studie von Ethikkommission bewilligt

Achtung: Wurde für das Projekt auch ein Gesuch bei der Swissmedic eingereicht, so muss vor Studieninitiierung die Bewilligung beider Institutionen vorliegen!

Ist eine Einreichung bei der Swissmedic nicht erforderlich, ist bereits mit der Bewilligung der Ethikkommission der Meilenstein "Studie bewilligt" erreicht.

Die Bewilligung der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt.

Studie von Ethikkommission abgelehnt

Das Votum der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt.

Auflagen von Ethikkommission erhalten

Das Votum der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt.

Dossier bei weiteren lokalen Ethikkommissionen einreichen

Unter Umständen muss das Dossier an spezifische lokale Gegebenheiten angepasst werden. Hierzu gehört zum Beispiel das Bereitstellen der Studieninformationen in einer anderen Sprache oder die Anpassung von zentrumsspezifischen Dokumenten an das jeweilige Studienzentrum.

Reviewer festlegen

Grundsätzlich gilt für jedes essentielle Studiendokument und für jedes Dossier das Vier-Augenprinzip. Das heisst, es muss nach der Erstellung durch den Autor von mindestens einer Person kommentiert und gutgeheissen werden.

Review durchführen lassen

Bei umfangreichen Dokumenten und einem grossen Kreis von Reviewern empfiehlt es sich, die Kriterien festzulegen, nach denen Kommentare oder Ergänzungsvorschläge angenommen oder verworfen werden. Dies erleichtert zu einem späteren Zeitpunkt die Nachvollziehbarkeit getroffener Entscheidungen.

Falls die Kriterien zur Beurteilung der Änderungs-/ Ergänzungswünsche nicht vorgängig festgelegt wurden, liegt die Entscheidung hinsichtlich der Implementierung der Wünsche beim Haupt-Autor.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Zusammenstellung des Ethikdossiers und Einholen der Genehmigung der zuständigen Ethikkommission(en)“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel;

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name; Ersatz der CTU-SOP „Obtaining Independent Ethics Committee Approval“, Version 4.0 Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.1.0 (16.02.2015) Autor: J. Maurer

Andere Darstellung des Meilenstein-Symbols; Ergänzung der Information, dass das Votum im ISF (Kopie im TMF) abzulegen ist; Aktualisierung der Dokumentvorlagen

Version: 2.1.1 (13.07.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung der Swissethics Dokumente bei multizentrischen Studien

Version: 2.1.2 (15.09.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Gebührenreglement Swissethics

Kommentare

  • {{::comment.user}} {{::comment.date}} öffentlich
    {{::comment.comment}}
    {{::comment.reply}}