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Einholen der Bewilligung der Swissmedic
Inhaltliche Freigabe durch: Joerg Willers

Für klinische Versuche mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten der Risikokategorie B oder C braucht es zusätzlich zur Genehmigung der Ethikkommission die Bewilligung von Swissmedic.

Für klinische Versuche mit Radiopharmazeutika, Transplantatprodukten oder Gentherapien gelten zusätzliche Bestimmungen.

  • Bei Kategorie C-Untersuchungen mit radioaktiven Strahlenquellen wird zusätzlich die Stellungnahme des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) eingeholt. Der Entscheid unter Berücksichtigung des BAG erfolgt hier innerhalb von 60 Tagen.
  • Bei klinischen Versuchen der Gentherapie, gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen wird zusätzlich die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des BAG eingeholt. Der Entscheid erfolgt hier innerhalb von 60 Tagen.

Es wird empfohlen diese Sonderfälle mit Mitarbeitern der Clinical Trial Unit abzuklären. Diese Sonderfälle sind im nachfolgenden Prozess nicht berücksichtigt.

Prüfbereiche der Swissmedic sind die Arzneimittel- und Medizinprodukte-Sicherheit und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).

Die Einreichung des Dossiers kann zeitlich unabhängig zur Einreichung des Dossiers bei der Ethikkommission erfolgen.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Zusammenstellung des Notifikationsdossiers für Swissmedic.

Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen eines Notifikationsbescheids von Swissmedic.

Einholen der Bewilligung der Swissmedic Sponsor Einholen der Bewilligung der Swissmedic Sponsor nur 1 Notifikationsdossier bei Swissmedic einreichen Zuständige Swissmedic-Abteilung identifizieren Auflagen von Swissmedic erhalten Auflagen erfüllen und neue Entwurfsversion erstellen Notifikationsbescheid der Swissmedic liegt vor FILE Dokumente zur Einreichung zusammenstellen Zutreffendes Notifikationsformular ausfüllen Finales Notifikationsdossier erstellt, versioniert und unterschrieben FILE Entwurf des Notifikationsdossiers erstellt und versioniert FILE Studie von Swissmedic abgelehnt Reviewer festlegen Review durchführen lassen Kommentare der Reviewer einpflegen Studie von Swissmedic bewilligt Studie bewilligt Risikokategorie B oder C Finale Dokumente zum Einholen der Einwilligung erstellt und versioniert FILE Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE

Zuständige Swissmedic-Abteilung identifizieren

Die Abteilung Klinische Versuche bei Swissmedic hat unterschiedliche Zuständigkeitsbereiche und Notifikationsverfahren für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Studien.

Dabei ist das jeweilige Formular für eine Bewilligung eines klinischen Versuches mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Gentherapien oder gentechnisch veränderten Organismen bzw. für eine Studie mit Medizinprodukten zu wählen.

Weitere Informationen finden sich auf der Homepage von Swissmedic

Dokumente zur Einreichung zusammenstellen

Forschende am Departement Klinische Forschung können die Zusammenstellung und Einreichung ihres Notifikationsdossiers kostenlos an die Clinical Trial Unit delegieren. Die Gebühren der Swissmedic sind darin nicht enthalten.

Die nachfolgenden Dokumente der Swissmedic können ebenfalls eine Orientierung bieten.

Reviewer festlegen

Grundsätzlich gilt für jedes essentielle Studiendokument und für jedes Dossier das Vier-Augenprinzip. Das heisst, es muss nach der Erstellung durch den Autor von mindestens einer Person kommentiert und gutgeheissen werden.

Zur Dokumentation des Review-Prozesses sthet das "Review and Approval Form" zur Verfügung.

Review durchführen lassen

Bei umfangreichen Dokumenten und einem grossen Kreis von Reviewern empfiehlt es sich, die Kriterien festzulegen, nach denen Kommentare oder Ergänzungsvorschläge angenommen oder verworfen werden. Dies erleichtert zu einem späteren Zeitpunkt die Nachvollziehbarkeit getroffener Entscheidungen.

Falls die Kriterien zur Beurteilung der Änderungen-/ Ergänzungswünsche nicht vorgängig festgelegt wurden, liegt die Entscheidung hinsichtlich der Implementierung der Wünsche beim Haupt-Autor.

Notifikationsdossier bei Swissmedic einreichen

Innerhalb von 7 Tagen wird der Eingang des Gesuchs durch Swissmedic bestätigt. In dieser Zeit erfolgt auch ein formaler Check der Behörde auf Vollständigkeit des Dossiers. Der Entscheid erfolgt spätestens 30 Tage nach Bestätigung der eingegangenen vollständigen Unterlagen.

Verlangt das Institut zusätzliche Informationen, so steht die Bearbeitungszeit bis zu deren Eingang still (clock stop).

Notifikationsbescheid der Swissmedic liegt vor

Swissmedic teilt ihren Entscheid der zuständigen Ethikkommission mit.

Studie von Swissmedic bewilligt

Mit der Bewilligung der Swissmedic ist der Meilenstein "Studie bewilligt" erreicht.

Die Bewilligung der Swissmedic wird im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abgelegt.

Achtung: Vor Studieninitiierung müssen sowohl die Bewilligung der Swissmedic als auch die der zuständigen Ethikkommission vorliegen!

Studie von Swissmedic abgelehnt

Das Votum der Swissmedic wird im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abgelegt.

Auflagen von Swissmedic erhalten

Die Antworten zu den Auflagen der Swissmedic können einmalig nachgereicht werden. Sollten sie nicht zur Zufriedenheit beantwortet sein, wird ein Gesuch automatisch abgelehnt und muss komplett neu eingereicht werden.

Das Votum der Swissmedic wird im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abgelegt.


Änderungsdokumentation

Version: 1.0 (05.03.2013) Autor: A. Mattes

Initiale Veröffentlichung unter dem Namen „Zusammenstellung des Ethikdossiers und Einholen der Genehmigung bei Swissmedic“ im QMS Klinische Forschung, Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel

Version: 2.0.0 (01.01.2015) Autor: J. Maurer

Anpassung an das Humanforschungsgesetz; Neuer Name; Ersatz der CTU-SOP „Obtaining Regulatory Approval/ Notification of Competent Authority“, Version 3.0. Die GCP-Basis-Prozesse werden nun unter dem Namen QMS Klinische Forschung, Dept. Klinische Forschung, Universitätsspital Basel geführt.

Version: 2.1.0 (10.02.2015) Autor: J. Maurer

Andere Darstellung des Meilenstein-Symbols; Ergänzung der Information, dass das Votum im TMF (Kopie im ISF) abzulegen ist; Aktualisierung der Dokumentvorlagen

Version: 2.1.1 (17.04.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Swissmedic Formulare

Version: 2.1.2 (04.05.2015) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Swissmedic Formulare

Version: 2.1.3 (08.06.2016) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Swissmedic Formulare

Version: 2.1.4 (04.01.2017) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Swissmedic Formulare

Version: 2.1.5 (29.05.2017) Autor: A. Mattes

Aktualisiertes Swissmedic-Formular "Bewilligungsgesuch für klinische Versuche mit Medizinprodukten"; Aktualisierter Swissmedic-Leitfaden zu Bewilligungsgesuchen für klinische Versuche mit Arzneimitteln. Korrektur von missverständlichen Ausdrücken.

Version: 2.1.6 (24.10.2017) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Swissmedic Formulare, neues Merkblatt und Checkliste klinV TpP, GT, GVO

Version: 2.1.7 (29.01.2018) Autor: J. Maurer

Vorlage Review and Approval Form

Version: 2.1.8 (27.02.2018) Autor: J. Maurer

Aktualisierung Link Swissmedic

Kommentare

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