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Einholen der Bewilligung der Swissmedic
Inhaltliche Freigabe durch: Joerg Willers

Für klinische Versuche mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten der Risikokategorie B oder C braucht es zusätzlich zur Genehmigung der Ethikkommission die Bewilligung von Swissmedic.

Für klinische Versuche mit Radiopharmazeutika, Transplantatprodukten oder Gentherapien gelten zusätzliche Bestimmungen.

  • Bei Untersuchungen mit radioaktiven Strahlenquellen der Kategorie C wird zusätzlich die Stellungnahme des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) eingeholt. Der Entscheid unter Berücksichtigung des BAG erfolgt hier innerhalb von 60 Tagen.
  • Bei klinischen Versuchen der Gentherapie, gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen wird zusätzlich die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des BAG eingeholt. Der Entscheid erfolgt hier innerhalb von 60 Tagen.

Es wird empfohlen diese Sonderfälle mit Mitarbeitern der Clinical Trial Unit abzuklären. Diese Sonderfälle sind im nachfolgenden Prozess nicht berücksichtigt.

Prüfbereiche der Swissmedic sind die Arzneimittel- und Medizinprodukte-Sicherheit und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).

Die Einreichung des Dossiers kann zeitlich unabhängig zur Einreichung des Dossiers bei der Ethikkommission erfolgen.

Der vorliegende Prozess beschreibt das Vorgehen bei der Zusammenstellung des Notifikationsdossiers für Swissmedic.

Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen eines Notifikationsbescheids von Swissmedic.

Einholen der Bewilligung der Swissmedic Sponsor Einholen der Bewilligung der Swissmedic Sponsor nur 1 Notifikationsdossier bei Swissmedic einreichen Zuständige Swissmedic-Abteilung identifizieren Auflagen von Swissmedic erhalten Auflagen erfüllen und neue Entwurfsversion erstellen Notifikationsbescheid der Swissmedic liegt vor FILE Dokumente zur Einreichung zusammenstellen Zutreffendes Notifikationsformular ausfüllen Finales Notifikationsdossier erstellt, versioniert und unterschrieben FILE Entwurf des Notifikationsdossiers erstellt und versioniert FILE Studie von Swissmedic bewilligt Studie von Swissmedic abgelehnt Reviewer festlegen Review durchführen lassen Kommentare der Reviewer einpflegen Risikokategorie B oder C Finale Dokumente zum Einholen der Einwilligung erstellt und versioniert FILE Finales Protokoll erstellt, versioniert und unterschrieben FILE

Zuständige Swissmedic-Abteilung identifizieren

Die Abteilung Klinische Versuche bei Swissmedic hat unterschiedliche Zuständigkeitsbereiche und Notifikationsverfahren für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Studien.

Für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Gentherapien oder gentechnisch veränderten Organismen ist das folgende Formular zu verwenden:

Clinical Trial Application Form Swissmedic MP TP GT GMOdocx

Für eine Bewilligung einer Studie mit Medizinprodukten wird folgendes Formular benötigt:

Bewilligungsgesuch-Klinische-Versuche-mit-Medizinprodukten Swissmedic

Weitere Informationen finden sich auf der Homepage von Swissmedic unter Klinische Versuche mit Arzneimitteln.

Dokumente zur Einreichung zusammenstellen

Forschende am Departement Klinische Forschung können die Zusammenstellung und Einreichung ihres Notifikationsdossiers kostenlos an die Clinical Trial Unit delegieren. Die Gebühren der Swissmedic sind darin nicht enthalten.

Folgender Leitfaden der Swissmedic kann ebenfalls eine Orientierung bieten (Guideline Clinical Trial Application Dossier).

Notifikationsdossier bei Swissmedic einreichen

Innerhalb von 7 Tagen wird der Eingang des Gesuchs durch Swissmedic bestätigt. Der Entscheid erfolgt spätestens 30 Tage nach Bestätigung der eingegangenen vollständigen Unterlagen.

Verlangt das Institut zusätzliche Informationen, so steht die Bearbeitungszeit bis zu deren Eingang still (clock stop).

Notifikationsbescheid der Swissmedic liegt vor

Swissmedic teilt ihren Entscheid der zuständigen Ethikkommission mit.

Auflagen von Swissmedic erhalten

Die Antworten zu den Auflagen der Swissmedic können einmalig nachgereicht werden. Sollten sie nicht zur Zufriedenheit beantwortet sein, wird ein Gesuch automatisch abgelehnt und muss komplett neu eingereicht werden.

Reviewer festlegen

Grundsätzlich gilt für jedes essentielle Studiendokument oder -dossier ein Vier-Augenprinzip. Das heisst es muss nach der Erstellung durch den Autor von mindestens einer Person kommentiert und gutgeheissen werden.

Review durchführen lassen

Bei umfangreichen Dokumenten und einem grossen Kreis von Reviewern empfiehlt es sich, die Kriterien festzulegen, nach denen Kommentare oder Ergänzungsvorschläge angenommen oder verworfen werden. Dies erleichtert zu einem späteren Zeitpunkt die Nachvollziehbarkeit getroffener Entscheidungen.

Falls die Kriterien zur Beurteilung der Änderungen-/ Ergänzungswünsche nicht vorgängig festgelegt wurden, liegt die Entscheidung hinsichtlich der Implementierung der Wünsche beim Haupt-Autor.


Kommentare

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