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Studienwegweiser Departement Klinische Forschung
Als Tabelle anzeigen
Konzept-Phase
Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung Machbarkeitsabschätzung
Meilenstein:  Studie ist machbar
Planungs-Phase
Erstellung des Protokolls Erstellung der Studieninformation und der Einwilligungserklärung Versicherungsmanagement Logistische Planung im Zentrum Erstellung der studienspezifischen Dokumente Studienregistrierung Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission Einholen der Bewilligung der Swissmedic
Meilenstein:  Studie ist bewilligt
Setup-Phase
Anlegen des Trial Master File (TMF) Anlegen des Investigator Site File (ISF) Erstellung des Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite
Meilenstein:  Studieninitiierung ist abgeschlossen
Durchführungs-Phase
Patientenscreening und -einschluss Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung Visitenplanung, Erfassung von Adverse Events und Drug/Device Accountability Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs) Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung Durchführung einer Monitoringvisite Durchführung der Abschlussvisite (Close-out Visite) Nutzung elektronischer Patientendokumentationen als Quelldokumente Lagerung von Proben am Prüfzentrum
Meilenstein:  Last Patient Last Visit
Abschluss-Phase
Meldung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch der Studie Archivierung
Meilenstein:  Studie ist archiviert und publiziert