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GCP Basis-Prozesse
Studienphase/Kategorie Prozessbezeichnung Version Aktualisiert
Konzept-Phase Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung 2.1.3 16. Feb. 2015
Konzept-Phase Machbarkeitsabschätzung 2.0.3 10. Feb. 2015
Planungs-Phase Erstellung des Protokolls 2.1.7 16. Okt. 2018
Planungs-Phase Erstellung der Studieninformation und der Einwilligungserklärung 2.1.15 16. Okt. 2018
Planungs-Phase Versicherungsmanagement 4.0.1 11. Jan. 2016
Planungs-Phase Logistische Planung im Zentrum 2.0.4 06. Nov. 2017
Planungs-Phase Erstellung der studienspezifischen Dokumente 2.0.6 29. Jan. 2018
Planungs-Phase Studienregistrierung 3.0.3 14. Dez. 2017
Planungs-Phase Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission 3.0.4 22. Mär. 2018
Planungs-Phase Einholen der Bewilligung der Swissmedic 2.1.8 27. Feb. 2018
Setup-Phase Anlegen des Trial Master File (TMF) 2.0.2 22. Nov. 2017
Setup-Phase Anlegen des Investigator Site File (ISF) 2.0.2 06. Nov. 2017
Setup-Phase Erstellung des Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite 2.1.6 29. Jan. 2018
Durchführungs-Phase Patientenscreening und -einschluss 2.0.4 22. Nov. 2017
Durchführungs-Phase Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung 2.1.0 12. Feb. 2015
Durchführungs-Phase Visitenplanung, Erfassung von Adverse Events und Drug/Device Accountability 2.0.3 09. Nov. 2017
Durchführungs-Phase Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs) 2.2.5 16. Okt. 2018
Durchführungs-Phase Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung 3.1.3 29. Mai. 2017
Durchführungs-Phase Durchführung einer Monitoringvisite 1.0.3 29. Jan. 2018
Durchführungs-Phase Durchführung der Abschlussvisite (Close-out Visite) 1.0.3 29. Jan. 2018
Durchführungs-Phase Nutzung elektronischer Patientendokumentationen als Quelldokumente 1.0.1 20. Nov. 2017
Durchführungs-Phase Lagerung von Proben am Prüfzentrum 1.0.2 13. Apr. 2018
Abschluss-Phase Meldung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch der Studie 2.2.2 02. Aug. 2018
Abschluss-Phase Archivierung 2.1.2 19. Apr. 2016