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AE single Report Form ae-single-report-form-v3.0-okt-17_20171019141842.docx 2017-10-19 2017-11-06
AE total Report Form ae-total-report-form-v4.0-oktober-2017_20171019141843.docx 2017-10-19 2017-11-06
Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) klinische Versuche [swissethics] wording_avb_klin_versuche_d_20151228114856.pdf 2015-12-28 2015-12-28
Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) nicht-klinische Versuche und Forschungsprojekte [swissethics] wording_avb_nicht_klin_versuche_d_20151228114856.pdf 2015-12-28 2015-12-28
Annual Safety Report KlinV Swissethics [swissethics] clino_annual_safety_report-1_20161024150913.docx 2016-10-24 2016-10-24
Bestätigung unabhängiger Arzt [swissethics] unabhaengigerarztbest_d_20160224162652.docx 2016-02-24 2016-02-24
Certificate of Destruction of Drug / Device certificate-of-destruction-of-drug_device_20171019141845.docx 2017-10-19 2017-11-06
Checkliste Studieninformation Kinder [swissethics] agek_kinder_checkliste_d_20150213110339.pdf 2015-02-13 2015-04-01
Clarification Note clarification_note_v2_okt_2017_20171107172023.docx 2017-11-07 2017-11-07
Close-Out Visit Report close_out_report_v4_okt_2017_20171107172023.docx 2017-11-07 2017-11-07
Data Clarification Form data_clarification_form_v3_2017_20171107172022.docx 2017-11-07 2017-11-07
Drug / Device Accountability Log drug-device-accountability-log-v5.0-okt-2017_20171019141846.docx 2017-10-19 2017-11-06
Einwilligungserklärung Kinder/Jugendliche [swissethics] einversterkl_inkl_kinder_d_20161128163613.docx 2016-11-28 2016-11-28
Formular Anmeldung zur Archivierung anmeldung-archivierung_20151008095217.doc 2015-10-08 2015-10-08
Gebuehrenreglement [swissethics] gebuehrenreglement_d_20150915125905.pdf 2015-09-15 2015-09-15
Informationsblatt ClinicalTrials.gov informationsblatt-clinicaltrials_1908_20160822164429.pdf 2016-08-22 2016-08-22
Informationsblatt Meldungen unerwünschter Ereignisse bei Forschungsprojekten nach HFV infoblatt_meldungen_unerwunschte-ereignisse_hfv_jan2017_final_20170127163238.pdf 2017-01-27 2017-01-27
Informationsblatt Meldungen unerwünschter Ereignisse bei übrigen klinischen Versuchen infoblatt_meldungen_unerwunschte-ereignisse_uebrige_jan2017_final_20170127163239.pdf 2017-01-27 2017-01-27
Informationsblatt Meldungen unerwünschter Ereignisse mit Arzneimitteln infoblatt_meldungen_unerwunschte-ereignisse_arzneimittel_jan2017_final_20170127163238.pdf 2017-01-27 2017-01-27
Informationsblatt Meldungen unerwünschter Ereignisse mit Medizinprodukten infoblatt_meldungen_unerwunschte-ereignisse_medizinprodukte_jan2017_final_20170127163238.pdf 2017-01-27 2017-01-27
Inhaltsverzeichnis Investigator Site File (ISF) inhaltsverzeichnis-investigator-site-file-v3.0-oktober-2017_20171019141847.docx 2017-10-19 2017-10-24
Initiation Visit Report initiation_report_v4_okt_2017_20171019135428.docx 2017-10-19 2017-10-24
Investigator Site File (ISF) Checklist isf_checklist_v4_okt_2017_20171024132628.docx 2017-10-24 2017-10-24
Leitfaden Studieninformation Kinder [swissethics] agek_leitfaden_pi_kinder_d_20150213110339.docx 2015-02-13 2015-04-01
Leitfaden Vorlage Studieninformation [swissethics] leitfaden_studieninformation_d_20150213110312.docx 2015-02-13 2017-05-23
Log of Functions & Responsibilities on Site log_of_functions_responsibilities-on-site-v2-oktober-2017_20171019164017.docx 2017-10-19 2017-10-24
Machbarkeitsmatrix v2 machbarkeitsmatrix_v2_20150213090822.xltx 2015-01-13 2015-04-01
Meldung von wesentlichen und übrigen Änderungen an die Ethikkommission für klinische Versuche (KlinV) und Projekte der Forschung am Menschen, mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV) [swissethics] substantial_amendment_yes_no_20161103151045.pdf 2016-11-03 2016-11-03
Monitoring Plan template-monitoring_plan_revke_20171016133930.docx 2017-10-16 2017-10-24
Monitoring Visit Report monitoring_report_v4_okt_2017_20171107172022.docx 2017-11-07 2017-11-07
Mutmasslicher Wille Angehoerige oder Vertrauensperson [swissethics] mutmasslicher_wille_angehoerige_d_20150213110340.docx 2015-02-13 2015-04-01
Note to File note-to-file-v2.0-oktober-2017_20171019141848.docx 2017-10-19 2017-11-07
Protocol Deviation Log protocol_deviation_log_v3_2017_20171107172022.docx 2017-11-07 2017-11-07
Protocol template Interventional study with investigational medicinal product (IMP) / medical device (MD) [swissethics] clinicalstudyprotocol_template_e_20150213091434.docx 2015-02-13 2015-04-01
Protocol template non interventional research projects with humans, data or biological samples from humans [swissethics] hro_research_plan_template_e_20150213105629.docx 2015-02-13 2015-04-01
Protokollvorlage Forschung an verstorbenen Personen [swissethics] protokolltemplate_verstorbene_de_20170928104001.docx 2017-09-28 2017-09-28
Protokollvorlage Weiterverwendung von Daten und Proben bei fehlender Einwilligung (Art.34 HFG) ) protokolltemplate_art_34_20170928103122.docx 2017-09-28 2017-09-28
Protokollvorlage Weiterverwendung von Daten und Proben mit Einwilligung [swissethics] protokolltemplate_weiterverw_einw_20170928103252.docx 2017-09-28 2017-09-28
SAE Report KlinV Vorlage sf_sae-report_v2_sep2014_20150213091012.doc 2014-10-29 2016-10-24
Sample Storage Log vorlage-sample-storage-log-v2.0-okt-2017_20171019141853.docx 2017-10-19 2017-11-09
Screening-und-Enrollment-Log Vorlage screening-und-enrollment-log_vorlage_20150213090912.doc 2014-12-19 2015-04-01
SCTO Risk Analysis for Risk-Adapted Monitoring scto_ggop_v2.0_app3-ramriskanalysis_20150302162112.xlsx 2015-03-02 2015-06-23
Serious Event Report HFV Swissethics [swissethics] hro_serious_event_form-1_20161024151817.docx 2016-10-24 2016-10-24
SF TMF Checklist V3 2013-08-15 sf_tmf_checklist_v3_2013-08-15_20150213091015.docx 2014-12-18 2015-04-01
Sicherer Transport von biologischem Material sicherer_transportvonbiologischemmaterial_20171120132741.pdf 2017-11-20 2017-11-20
Site-Visit Log site_visit_log_v3_okt_2017_20171019141312.docx 2017-10-19 2017-10-24
Source Data Location List source-data-location-list-v1.0-okt-2017_20171019141849.docx 2017-10-19 2017-11-09
Studienkurzinformation studienkurzinformation-v3.0-oktober-2017_20171019141850.docx 2017-10-19 2017-10-24
Study Completion Form vorlage-study-completion-form-v1.0-oktober-2017_20171019141854.docx 2017-10-19 2017-11-06
Subject Identifikation-Log subject_identifikation-log_20150213091130.docx 2014-10-27 2015-04-01
Swissethics Vorlage Staff List (Studienteamliste) [swissethics] staff_list_e-1_20150713124733.docx 2015-07-13 2017-10-24
Swissethics-Vorlage Abschlussbericht abschlussbericht_e_20170523140157.docx 2017-05-23 2017-05-23
Swissethics-Vorlage Studieninformation incl. Einwilligungserklärung für HFV-Projekte (Probenentnahme und Datenerhebung) [swissethics] studieninformation_hfv_kap_2_d_20170523154625.docx 2017-05-23 2017-05-23
Swissethics-Vorlage Studieninformation incl. Einwilligungserklärung (KlinV) [swissethics] template_studieninformation_d_20170523154236.docx 2017-05-23 2017-05-23
Swissmedic Checkliste Unterlagen bei klin Versuchen mit Transplantatprodukten, Gentherapie, GVO [swissmedic] 01-a12d_checkliste_unterlagen_klinv_tpp_gt_gvo_20171024091848.pdf 2017-10-24 2017-10-24
Swissmedic Merkblatt Anforderungen an einzureichenden Unterlagen bei klin Versuchen mit Transplantatprodukten, Gentherapie, GVO [swissmedic] 01-a02d_merkblatt_anforderungen_an_einzureichende_unterl_bei_klinv_tpp_gt_gvo_20171024091657.pdf 2017-10-24 2017-10-24
Swissmedic Merkblatt Meldepflicht zur Arzneimittelsicherheit bei klinischen Versuchen [swissmedic] 20_merkblatt_swissmedic_bw101_20_002d_mb_medikamentensicherheit_20170113145319.pdf 2017-01-13 2017-01-13
Swissmedic-Formular Bewilligungsgesuch für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Gentherapien [swissmedic] bw101_10_001e_fo_clinical_trial_application_form_20170104141317.pdf 2017-01-04 2017-05-23
Swissmedic-Formular Bewilligungsgesuch für klinische Versuche mit Medizinprodukten [swissmedic] bw510_00_001d_fo_formular_bewilligungsgesuch_klinische_versuche_mep_20170523142607.docx 2017-05-23 2017-05-23
Swissmedic-Guideline Amendments and Reporting in Clinical Trials [swissmedic] bw101_10_003e_aa_guideline_amendments_clinical_trials_20170523145852.pdf 2017-05-23 2017-05-23
Swissmedic-Leitfaden Bewilligungsgesuch für klinische Versuche mit Arzneimitteln [swissmedic] bw101_10_004e_aa_guideline_clinical_trial_application_dossier_20171024084629.pdf 2017-10-24 2017-10-24
Swissmedic-Merkblatt für klinische Versuche mit Medizinprodukten bw510_00_001d_mb_merkblatt_klinische_versuche_mep_20170523143226.pdf 2017-05-23 2017-05-23
Swissmedic-Vorlage Change of Sponsorship [swissmedic] bw101_10_017e_fo_change_of_sponsorship_20170113152709.docx 2017-01-13 2017-05-23
Swissmedic-Vorlage Reporting Related to a Clinical Trial bw101_10_005e_fo_reporting_20170523140448.docx 2017-05-23 2017-05-23
Swissmedic-Vorlage Submission of Changes to a Clinical Trial [swissmedic] bw101_10_004e_fo_submission_changes_20170523145914.docx 2017-05-23 2017-05-23
Trainingslog trainingslog-v3.0-august-2017_20171019141851.docx 2017-10-19 2017-10-24
Vorlage Inhalt der Archivbox vorlage_inhalt_archiv_box_20151008095503.docx 2015-10-08 2015-10-08
Vorlage Protokollsynopsis [swissethics] protokollsynopsis_d_20150520145159.docx 2015-05-20 2016-04-19
Vorlage Studieninformation Angehoerige HFV (Probenentnahme und Datenerhebung) [swissethics] pi_angehoerige_hfv_20160622110914.docx 2016-06-22 2016-06-22
Vorlage Studieninformation Angehoerige KlinV incl Einwilligungserklärung [swissethics] pi_angehoerige_klinv_20160622110915.docx 2016-06-22 2016-06-22
Vorlage-Inhaltsverzeichnis-Trial-Master-File vorlage-inhaltsverzeichnis-trial-master-file_20150213091231.docx 2014-10-22 2015-04-01
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